Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Natriumklorid Abcur

Abcur

Filmdragerad tablett 500 mg
(Rund, vit, bikonvex tablett, Ø 10 mm)

Mineralämnen, natrium

Aktiv substans:
ATC-kod: A12CA01
Läkemedel från Abcur omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en produktresumé (SPC)?

Produktresumé

Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal.

1 LÄKEMEDLETS NAMN

Natriumklorid Abcur, 500 mg filmdragerad tablett

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 tablett innehåller 500 mg natriumklorid vilket motsvarar 8,6 mmol natrium respektive 8,6 mmol klorid.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett.

Runda, vita, bikonvexa tabletter med diameter 10 mm.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Symtomatisk kronisk euvolemisk hyponatremi vid otillräcklig effekt av vätskerestriktion och/eller diuretika behandling (t ex vid inadekvat ADH-sekretion, SIADH).


Hypovolemisk hyponatremi (t ex vid ileostomi/jejunostomi).

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering


Bör sväljas hela.


Vuxna:

Doseringen anpassas individuellt och justeras efter behandlingssvar, dock upp till högst 20 tabletter per dag uppdelat på flera doseringstillfällen.

Svår hyponatremi ska behandlas med intravenösa vätskor.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Svår njursvikt (med oliguri/anuri). Okompenserad hjärtsvikt. Generaliserat ödem. Dekompenserad levercirros. Havandeskapsförgiftning.

4.4 Varningar och försiktighet

Orsaken till hyponatremi ska alltid fastställas innan behandling med natriumkloridtabletter påbörjas. Under behandlingen ska serum natriumnivåer kontrolleras regelbundet för att undvika hypernatremi. Stor försiktighet bör iakttas vid hjärtsvikt, nedsatt njur- och /eller leverfunktion, hypertension eller vid tillstånd med natriumretention samt patienter som behandlas med kortison. Behandling av geriatriska och post-operativa patienter ska följas upp noggrant.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Effekten av vissa antihypertensiva läkemedel (särskilt vasodilatorer) kan minska vid överdrivet saltintag. Intag av stora mängder natrium kan förhindra upprättandet eller upprätthållandet av litiumnivåer.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Inga kända risker vid terapeutiska doser.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Natriumklorid Abcur har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Det finns ingen modern klinisk dokumentation gällande frekvens för biverkningar för detta läkemedel.


Magtarmkanalen

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Illamående, kräkningar


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

4.9 Överdosering

Toxicitet

Överdosering av natriumklorid innebär en risk framförallt för barn men även vuxna kan drabbas av symtom. Intag av 0,5 – 1 g natriumklorid per kg kroppsvikt är toxiskt i de flesta fall.


Symtom

Överdrivet intag av natriumklorid kan resultera i hypernatremi. Symtom på hypernatremi inkluderar törst, minskad salivproduktion, svullen tunga, takykardi, hypertension/hypotension, vätskeretention med perifert ödem, huvudvärk, rastlöshet, irritabilitet, yrsel, magkramper, kräkningar och diarré. I svåra fall lung- och hjärnödem, kramper, koma och andningsstillestånd.


Behandling

Ge vatten peroralt. I händelse av en betydande överdos ska serumnivåer av natrium utvärderas så snart som möjligt, speciellt hos barn. Behandling beror på grad av hypernatremi och symtom. Användning av natriumfria vätskor och loop-diuretikum, t.ex. furosemid under noggrann monitorering av elektrolyterna kan vara lämpligt i svåra fall av hypernatremi.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Mineralämnen, natrium, ATC-kod: A12CA01


Verkningsmekanism

Natriumklorid verkar huvudsakligen genom att upprätthålla den osmotiska spänningen i blod och vävnader. Förändringar i osmotisk spänning påverkar flödet av vätskor och diffusionen av salter i cellvävnad.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Natriumklorid absorberas med lätthet via magtarmkanalen. Natriumklorid finns närvarande i all kroppsvätska men framför allt i extracellulär vätska. Mängden natrium som utsöndras (via svettning) är normalt sett liten. Osmotiskt tryck upprätthålls genom utsöndring av överskottsnatrium via urinen.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktas i produktresumén.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, talk

Filmdragering: hypromellos, makrogol

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

3 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsansvisningar.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Plastburk (polyeten) med 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 98 eller 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Abcur AB

Box 1452

251 14 Helsingborg

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

49347

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 2014-03-28

Förnyat godkännande: 2019-03-28

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2019-04-05

Hitta direkt i texten
Av