Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Zomacton

Ferring

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 4 mg
(Tillhandahålls för närvarande ej) (Vitt till benvitt lyofiliserat pulver. Spädningsvätskan är klar och färglös.)

Särskild receptblankett krävs

Rekombinant humant tillväxthormon.

Aktiv substans:
ATC-kod: H01AC01
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Ferring omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?

Fass-text

Texten nedan gäller för:
Zomacton pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 10 mg/ml och 4 mg

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 4 mg: 2019-05-20

10 mg: 2019-05-20

Indikationer

Långtidsbehandling hos barn som har tillväxtstörning som beror på nedsatt eller upphävd insöndring av hypofysärt tillväxthormon. Långtidsbehandling av tillväxt­retardation beroende på genetiskt konfirmerat Turners syndrom.

Kontraindikationer

ZOMACTON 4 mg ska ej ges till för tidigt födda eller nyfödda barn eftersom spädningsvätskan innehåller bensylalkohol.

Somatropin ska inte användas vid påvisad aktiv malign tumör. Innan behandling med tillväxthormonterapi påbörjas ska intrakraniell neoplasm vara inaktiverad och tumörbehandlingen vara avslutad. Behandlingen ska avbrytas om det finns några tecken på tumörtillväxt.

Somatropin ska inte användas för tillväxtökning hos barn med slutna epifyser.

Patienter med akuta kritiska sjukdomstillstånd som komplikationer efter öppen hjärtkirurgi, bukkirurgi, multipeltrauma, akut andningsinsufficiens eller liknande tillstånd ska ej behandlas med Zomacton.

Behandling med somatropin ska sättas ut vid njurtransplantation hos barn med kronisk njursjukdom.

Dosering

Behandling med ZOMACTON ska endast ske under övervakning av en kvalificerad läkare med erfarenhet av behandling av patienter med tillväxthormonbrist.

Dosering och administreringsschema av ZOMACTON ska vara individuell för varje patient.

Behandlingstiden sträcker sig vanligen över flera år, beroende på det maxi­malt uppnåeliga terapeutiska svaret.


Tillväxthormonbrist

Vanligen rekommenderas en dos på 0,17-0,23 mg/kg kroppsvikt (ca 4,9 mg/m2-6,9 mg/m2 kroppsyta) och vecka fördelat över 6-7 subkutana injektioner (motsvarande en daglig injektion på 0,02-0,03 mg/kg kroppsvikt eller 0,7-1,0 mg/m2 kroppsyta). En total veckodos på 0,27 mg/kg eller 8 mg/m2 kroppsyta får inte överskridas (motsvarar dagliga injektioner över­ens­stämmande med ca 0,04 mg/kg).


Turners syndrom

Vanligtvis rekommenderas en dos av 0,33 mg/kg kroppsvikt (ca 9,86 mg/m2kroppsyta) och vecka fördelat över 6-7 subkutana injektioner (motsvarande en daglig injektion på 0,05 mg/kg/kroppsvikt eller 1,40-1,63 mg/m2kroppsyta).


Administreringssätt

Administrering av tillväxthormon genom subkutan injektion kan ge upphov till reducerad eller ökad mängd fettvävnad vid injektionsstället. Injektionsstället bör därför varieras.

Varningar och försiktighet

Den högsta rekommenderade dagliga dosen får inte överskridas, se Dosering.

Då bensylalkohol ingår som hjälpämne i ZOMACTON 4 mg, kan det orsaka toxiska och anafylaktiska reaktioner hos spädbarn och barn under 3 år och ska ej ges till för tidigt födda eller nyfödda.

Mycket sällsynta fall av myosit har observerats vilket kan bero på att metakresol använts som konserveringsmedel i ZOMACTON 10 mg/ml. Om myalgi eller kraftig smärta upplevs vid injektionsstället, ska myosit övervägas, och om det konfirmeras, ska ZOMACTON utan metakresol användas.


Patienter med Prader Willi-syndrom

ZOMACTON ska inte användas för långtidsbehandling hos barn med tillväxtstörning som beror på genetiskt konfirmerat Prader Willi-syndrom om de inte dessutom har diagnostiserats tillväxthormonbrist. Det finns rapporter om sömnapné och plötslig död efter påbörjad behandling med tillväxthormon hos barn med Prader Willi-syndrom som hade en eller fler av följande riskfaktorer: svår fetma, sjukdomshistoria med övre luftvägs­obstruktion eller sömnapné eller oidentifierad infektion i andningsvägarna.


Intrakraniell hypertension

Sällsynta fall av benign intrakraniell hypertension har rapporterats. Vid kraftig eller återkommande huvudvärk, synstörningar och illamående/kräkningar bör funduskopi utföras för att utesluta papillödem. Om papillödem bekräftas, bör diagnosen benign intrakraniell hypertension beaktas och om lämpligt bör behandling med tillväxthormon avbrytas. För närvarande är bevis bristfälliga för att användas som kliniskt beslutsstöd för patienter med tillbakagången intrakraniell hypertension. Om tillväxthormonbehandling återinsätts är noggrann uppföljning av symtom på intrakraniell hypertension nödvändig.


Leukemi

Leukemi har rapporterats hos ett litet antal patienter med tillväxthormonbrist som behandlats med somatropin, liksom hos obehandlade patienter. Det finns emellertid inga bevis på att leukemifrekvensen ökar hos patienter utan riskfaktorer som får tillväxthormon.


Utveckling av antikroppar

Som med alla somatropininnehållande läkemedel, kan en liten del av patienterna utveckla antikroppar mot somatropin. Bindningskapaciteten av dessa antikroppar är låg och de har ingen effekt på tillväxthastighet. Antikroppstest bör utföras hos alla patienter som inte svarar på behandlingen.


Hypotyreos

Tillväxthormon ökar den extratyroidala omvandlingen av T4 till T3 och kan därmed demaskera begynnande hypotyreos. Sköldkörtelfunktionen ska därför testas hos alla patienter. Hos patienter med hypopituitarism måste standardsubstitutionsterapi övervakas noggrant vid somatropin­behandling.


Patienter med diabetes mellitus

tillväxthormon kan inducera insulinresistens bör patienten undersökas med avseende på tecken på glukosintolerans. Hos patienter med diabetes mellitus kan insulindosen behöva justeras efter påbörjad somatropinbehandling. Patienter med diabetes eller glukosintolerans ska övervakas noga under somatropinbehandling. ZOMACTON ska också användas med försiktighet hos patienter med familjärt anlag för sjukdomen.


Inledning av somatropinbehandling kan leda till hämning av 11βHSD -1 och minskad kortisolnivå i serum. Vid behandling med somatotropin kan tidigare odiagnostiserad central (sekundär) hypoadrenalism detekteras och substitutionsbehandling med glukokortikoider kan vara nödvändig. Dessutom kan patienter vid substitutionsbehandling med glukokortikoider mot tidigare diagnostiserad hypoadrenalism kräva ökade underhålls- eller stressdoser efter initiering av somatropinbehandling.


Patienter med intrakraniell lesion

Hos patienter med tillväxthormonbrist sekundärt till intrakraniell lesion, rekommenderas täta kontroller med avseende på försämring eller återfall av den bakomliggande sjukdomsprocessen. Hos patienter som överlevt cancer i barndomen har en ökad risk för en andra tumör rapporterats hos patienter som behandlats med somatropin efter den första tumören. Intra­kraniella tumörer, särskilt meningiom, var den vanligaste formen hos patienter som behandlats med strålning av huvudet för sin första tumör.

Avbryt behandlingen med ZOMACTON om försämring eller återfall inträffar. Hos patienter med tidigare maligna sjukdomar bör man vara särskilt uppmärksam på tecken eller symptom på recidiv.


Skolios

Skolios kan utvecklas hos barn som växer snabbt. Tecken på skolios ska monitoreras under behandling med somatropin.


Patienter med endokrina rubbningar

Förskjutning av lårbenshalsens epifys kan förekomma oftare hos patienter med endokrina rubbningar. Hos patienter som behandlas med ZOMACTON och utvecklar hälta eller klagar över smärta i höft eller knä ska utredning göras av läkare.


Patienter med komplikationer efter kirurgi

Effekterna av behandling med tillväxthormon på tillfrisknande studerades i två placebo-kontrollerade prövningar omfattande 522 kritiskt sjuka vuxna patienter, som led av komplikationer efter öppen hjärtkirurgi, buk­kirurgi, multipeltrauma eller akut andningsinsufficiens. Dödligheten var hög­re (42% mot 19%) för patienter som behandlats med tillväxthormon (doser 5,3 till 8 mg/dag) än för patienter som fått placebo. Mot bakgrund av detta bör denna typ av patienter inte behandlas med tillväxthormoner. Eftersom information om säkerheten vid substitutionsbehandling med tillväxthormon för kritiskt sjuka patienter saknas, måste fördelarna med fortsatt behandling vägas mot de potentiella riskerna hos kritiskt sjuka patienter.

För alla patienter som utvecklar annan eller likartad akut kritisk sjukdomsbild måste fördelarna med tillväxthormonbehandling vägas mot riskerna.

Lokal tolerabilitet vid administrering av ZOMACTON 10 mg/ml med ZomaJet 10 har studerats i en 12 veckors studie med endast kaukasiska barn.

Även om pankreatit är sällsynt bör risken beaktas hos somatropin-behandlade patienter, särskilt barn som utvecklar buksmärta.

Interaktioner

Samtidig behandling med glukokortikoider hämmar de tillväxtfrämjande effekterna av Zomacton. Patienter med ACTH-brist bör ha sin glukokortikoid-ersättningsbehandling noggrant justerad för att undvika någon hämmande effekt på tillväxten.


Tillväxthormon minskar omvandlingen av kortison till kortisol och kan avlägsna tidigare oupptäckt central hypoadrenalism eller göra låga glukokortikoidutbytesdoser ineffektiva.

Höga doser av androgener, östrogener eller anabola steroider kan påskynda benmognad och kan därmed minska den totala tillväxtökningen.

Eftersom somatropin kan inducera insulinresistens kan insulindosen behöva justeras hos diabetespatienter vid samtidig behandling med ZOMACTON.

Data från en interaktionsstudie, genomförd på vuxna med tillväxthormonbrist, indikerar att administration av somatropin kan öka clearance av substanser som metaboliseras av cytokrom P450 isoenzymer. I synnerhet kan clearance för substanser som metaboliseras via cytokrom P450 3A4 (t ex steroider, kortikosteroider, antiepileptika och cyklosporin) öka vilket resulterar i lägre plasma­nivåer för dessa substanser. Den kliniska betydelsen av detta är okänd.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:2.

Det finns inga kliniska data för gravida kvinnor som exponerats för ZOMACTON. Det finns inte data från användning av ZOMACTON i dräktiga djur. ZOMACTON rekommenderas därför inte vid graviditet och hos kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVa.

Det är inte känt huruvida somatropin utsöndras i bröstmjölk. Man bör därför iaktta varsamhet när produkter innehållande somatropin administreras till ammande kvinnor.

Trafik

ZOMACTON har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

Administrering av tillväxthormon genom subkutan injektion kan ge upphov till reducerad eller ökad mängd fettvävnad samt blödning eller blåmärke vid injektionsstället. I sällsynta fall ses smärta och utslag med klåda vid injektionsstället.

Mycket vanliga (>1/10)

Allmänna: Vuxna; ödem, perifert ödem.

Metabol.: Vuxna; mild hyperglykemi.

Muskuloskel.: Vuxna; artralgi, myalgi.

Neurol.: Vuxna; huvudvärk, parestesier.


Vanliga (1/10 - 1/100)

Allmänna: Huvudvärk, reaktioner vid injektionsstället, asteni. Barn; ödem, perifert ödem,

Endokrina: Hypotyroidism.

Immunol.: Antikroppsbildning.

Metabol.: Barn; nedsatt glukostolerans.

Muskuloskel.: Barn; artralgi, myalgi. Vuxna; stelhet i extremiteterna.

Neurol.: Hypertension. Vuxna; insomni.


Mindre
vanliga
(1/100 -
1/1000)

Allmänna: Svaghet, atrofi, blödning/svullnad vid injektionsstället.

Blod: Anemi.

Cirk.: Takykardi. Vuxna; hypertension.

GI: Kräkning, buksmärta, flatulens, illamående.

Hud: Lipodystrofi, hudatrofi, fjällning, urtikaria, ökad behåring, hudhypertrofi.

Metabol.: Hypoglykemi, hyperfosfatemi.

Muskuloskel.: Muskelatrofi, skelettsmärta, karpaltunnel­syndrom. Barn; stelhet i extremiteterna.

Neurol.: Somnolens, nystagmus.

Psyk.: Personlighetsstörningar.

Urogenital.: Urininkontinens, hematuri, polyuri, ökad urin­fre­kvens/pollakisuri, onormal urin.

Ögon: Papillödem, diplopi.

Öron: Svindel.

Övriga: Neoplasier, även maligna, flytningar. Vuxna; gynekomasti.


Sällsynta
(1/1000 - 1/10000)

Cirk.: Barn; hypertension.

GI: Diarré.

Metabol.: Diabetes mellitus typ II.

Neurol.: Neuropati, ökat intrakraniellt tryck. Barn; insomni, parestesier.

Övriga: Onormalt njurfunktionstest.


Mycket sällsynta
(<1/10000)

Övriga: Barn; leukemi, gynekomasti.


Pankreatit under behandling med tillväxthormon har rapporterats efter marknadsföringen (okänd frekvens).


Antikroppsbildning mot somatropin: Somatropin har givit upphov till antikroppsbildning. Beroende på läkemedel har dessa antikroppar identifierats hos en absolut andel av den behandlade populationen. Bindningskapaciteten och dess titer är i allmänhet låg utan kliniska följder. Emellertid bör antikroppstest utföras hos de patienter som inte svarar på somatropin-behandlingen.


Leukemi: Mycket sällsynta fall av leukemi har rapporterats hos barn med tillväxthormonbrist som behandlats med somatropin. Emellertid finns inga bevis på en ökad risk för leukemi hos barn utan riskfaktorer.


Förskjutning av lårbenshalsens epifys och Legg-Calve-Perthes sjukdom har rapporterats hos barn som behandlas med tillväxthormon. Förskjutning av lårbenshalsens epifys förekommer oftare vid endokrina rubbningar och Legg-Calve-Perthes sjukdom förekommer oftare hos småväxta. Det är dock okänt om dessa två sjukdomar är vanligare vid somatropin­behandling. Vid obehag, smärta i höft och/eller knä ska diagnosen utvärderas.


Andra biverkningar kan anses vara klasseffekt, såsom hyperglykemi på grund av minskad insulinkänslighet, minskning av fri tyroxinnivå och eventuell utveckling av godartad intrakraniell hypertension.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Även om inga fall av överdosering har rapporterats, kan akut överdosering orsaka hypoglykemi vilket senare övergår i hyperglykemi.

Effekten av överdosering över längre tidsperioder är inte känd. Det är emellertid möjligt att sådan användning kan ge symtom som överensstämmer med de som är kända vid överproduktion av tillväxthormon (t ex akromegali).

Farmakodynamik

ZOMACTON är identiskt med humant tillväxthormon från hypofysen vad gäller aminosyrasekvens, kedjelängd (191 aminosyror) och farmakokinetisk profil. ZOMACTON kan därför förväntas ge samma farmakologiska effekter som det endogena hormonet.


Skelettsystem

Tillväxthormon ger vanligen en proportionell tillväxt av benstommen. Ökad längdtillväxt hos barn med fastställd brist av hypofysärt hGH har påvisats efter exogen administrering av ZOMACTON. Den mätbara ökningen i längd efter administrering av ZOMACTON beror på dess effekt på de långa benens epifysbrosk. Hos barn som saknar tillräckliga mängder av hypofysärt hGH, ger ZOMACTON ökad tillväxthastighet och ökade IGF-1-koncentrationer motsvarande de som ses efter behandling med hypofysärt hGH. Ökning av genomsnittlig koncentration av alkaliska fosfataser ses också.


Andra organ och vävnader

Som svar på tillväxthormonet sker även en storleks­ökning av andra vävnader proportionell med den totala ökningen i kroppsvikt. Förändringarna omfattar: Ökad tillväxt av bindväv och hud; förstoring av skelettmuskulatur med ökning av antal och storlek på celler; tillväxt av thymus; förstoring av lever med ökad cellproliferation; och viss förstoring av gonader, binjurar och sköldkörtel.

Oproportionell tillväxt av hud och platta ben samt påskyndad sexuell mognad har inte rapporterats i samband med substitutionsterapi med tillväxthormon.


Protein, kolhydrat och lipidmetabolism

Tillväxthormon har en kväveretinerande effekt och ökar transporten av aminosyror till vävnaden. Båda processerna ökar proteinsyntesen. Kolhydratomsättningen och lipogenesen hämmas av tillväxthormon. I stora doser, eller vid frånvaro av insulin, verkar tillväxthormon som ett diabetogent ämne och ger effekter som är typiska vid fasta (t ex kolhydrat­intolerans, lipogeneshämning, aktivering av fettceller och ketos).

Mineralmetabolism

Natrium-, kalium- och fosfor-nivåerna bibehålls under tillväxthormonbehandling. Ökad kalcium-förlust från njurarna uppvägs av ökad absorption i tarmen. Serum-koncentrationerna av kalcium ändras inte påtagligt hos patienter som behandlas med ZOMACTON eller hypofysärt hGH. Ökade serumkoncentrationer av oorganiska fosfater har visats både efter ZOMACTON och hypofysärt hGH. Ackumulering av dessa mineraler indikerar ett ökat behov vid vävnadssyntes.

Farmakokinetik

Åtta friska patienter fick 0,1 mg somatropin/kg kroppsvikt. Sex timmar efter administrering uppmättes maximala plasmakoncentrationer på ca 64 ng/ml. Tjugofyra (24) friska patienter fick 1,67 mg somatropin antingen genom administrering via konventionell subkutan injektion eller med ZomaJet 10 nålfritt injektionshjälpmedel. Efter 3,5-4 timmar från admini­strering uppmättes maximala plasmakoncentrationer på ca 20 ng/ml. En halveringstid på 2,6 timmar observerades då produkten administrerades med ZomaJet 10 nålfritt injektionshjälpmedel. Detta kan bero på en hastighetsbegränsning i absorptionsprocessen.

Data från andra somatropininnehållande produkter tyder på att biotillgängligheten vid subkutan administrering är ca 80% i friska patienter. Både lever och njurar har visat sig vara viktiga organ i proteinkatabolismen för att eliminera produkten.

Prekliniska uppgifter

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.

Genetiskt framtaget somatropin är identiskt med endogent tillväxthormon. Det har samma biologiska egenskaper och administreras vanligen i fysiologiska doser. Det har därför inte ansetts nödvändigt att genomföra samtliga typer av farmakologiska, toxikologiska studier samt studier på reproduktionsorgan och carcinogenicitet eftersom inga sådan effekter förväntas. En mutagenicitet-studie har visat frånvaro av mutagen potential.

Innehåll

4 mg

Pulver till injektionsvätska: Somatropin* 4 mg, (motsvarande en koncentration av 1,3 mg/ml eller 3,3 mg/ml efter beredning), mannitol.

Vätska till injektionsvätska: Natriumklorid, bensylalkohol 9 mg/ml, vatten för injektionsvätskor


10 mg/ml

Pulver till injektionsvätska: Somatropin* 10 mg, (motsvarande en koncentration av 10 mg/ml efter beredning), mannitol, dinatrium­fosfat­dodeca­hydrat, natrium­diväte­fosfat­dihydrat

Vätska till injektionsvätska: Metakresol, vatten för injektionsvätskor


*tillverkat i Escherichia. coli-celler med rekombinant DNA-teknik.

Blandbarhet

Detta läkemedel ska inte blandas med andra läkemedel.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Somatropin

Miljörisk: Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Even though biomolecules, such as vaccines and hormones, are exempted

they should still be regarded as biologically active.

Hållbarhet, förvaring och hantering

ZOMACTON 4 mg: Koncentrationen 3,3 mg/ml administreras med ZomaJet 4 (ett injektionshjälpmedel utan nål), Ferring-Pen (ett injektionshjälpmedel med injektionsnål) eller med konventionell injektionsspruta och 1,3 mg/ml administreras endast med konventionell injektionsspruta.

Instruktion för användning av ZomaJet 4 och Ferring-Pen finns i en broschyr bipackad med hjälpmedlet.

ZOMACTON 10 mg/ml: Administrering sker med injektionsspruta eller med nålfritt injektionshjälpmedel ZomaJet 10

För beredning och administrering hänvisas till bipacksedel i förpackningen samt broschyr bipackad med ZomaJet 10.

Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C). Förvaras i ytterförpackningen. Ljuskänsligt.
Efter beredning kan produkten förvaras i 14 dagar (ZOMACTON 4 mg) eller 28 dagar (ZOMACTON 10 mg/ml) vid 2°C - 8°C.
Förvara injektionsflaskorna upprättstående.

Förpackningsinformation

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 10 mg/ml Vitt till benvitt lyofiliserat pulver. Lösningsmedlet är klart och färglöst.
1 milliliter injektionsflaska och förfylld spruta, 2129:50, F
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 4 mg Vitt till benvitt lyofiliserat pulver. Spädningsvätskan är klar och färglös.
1 styck kombinationsförpackning, tillhandahålls för närvarande ej
5 styck kombinationsförpackning, tillhandahålls för närvarande ej

Hitta direkt i texten
Av