Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Bambec®

AstraZeneca

Tablett 10 mg
(Tillhandahålls för närvarande ej) (vita, avlånga med skåra, 4,5×9,5 mm, märkta A/BM)

Långverkande bronkdilaterande medel

Aktiv substans:
ATC-kod: R03CC12
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från AstraZeneca omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?

Fass-text

Texten nedan gäller för:
Bambec® tablett 10 mg och 20 mg

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2015-10-21

Indikationer

Bronkobstruktiva symtom vid bronkialastma. Bambec kan ges för lindring av bronkobstruktivitet när behandling med kortikosteroider ej givit tillräcklig effekt.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot något av innehållsämnena eller mot terbutalin.

Dosering

Doseringen av Bambec är individuell. Vid användning som underhållsbehandling för astma ska Bambec endast ges som tillägg till inhalerad kortikosteroid, när adekvat behandling med kortikosteroider inte är tillräcklig.


Bambec doseras 1 gång per dygn, på kvällen strax före sänggåendet.


Barn 2-5 år: Rekommenderad normaldos är 10 mg. På grund av möjliga skillnader i kinetik kan 5 mg vara tillräckligt hos barn av östasiatiskt ursprung.


Barn 6-12 år: Rekommenderad initialdos är 10 mg. Beroende av den kliniska effekten kan dosen ökas till 20 mg efter 1-2 veckor. På grund av möjliga skillnader i kinetik kan 10 mg vara tillräckligt för barn av östasiatiskt ursprung (se Farmakokinetik).


Barn från 12 år och vuxna: Rekommenderad initialdos är 10 mg. Beroende av den kliniska effekten kan dosen ökas till 20 mg efter 1‑2 veckors behandling.


Vid nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <50 ml/min) är rekommenderad initialdos 5 mg, vilken kan ökas till 10 mg efter 1-2 veckor, beroende på den kliniska effekten.

Varningar och försiktighet

Eftersom terbutalin huvudsakligen utsöndras via njurarna, skall initialdosen av Bambec halveras till patienter med nedsatt njurfunktion (GFR <50 ml/min).


Till patienter med levercirros, och troligen även till patienter med gravt nedsatt leverfunktion av andra orsaker, måste den dagliga dosen anpassas individuellt med hänsyn till möjligheten att den enskilda patienten kan ha nedsatt förmåga att metabolisera bambuterol till terbutalin. Ur praktisk synvinkel är därför direkt användning av den aktiva metaboliten, terbutalin (Bricanyl™), att föredra för dessa patienter.


Liksom för alla β2-agonister skall försiktighet iakttas hos patienter med tyreotoxikos.


Kardiovaskulära effekter kan ses med sympatomimetika, däribland Bambec. Det finns vissa belägg från data efter marknadsintroduktion och från publicerad litteratur för sällsynta förekomster av myokardischemi i samband med behandling med beta-agonister. Patienter med bakomliggande svår hjärtsjukdom (till exempel ischemisk hjärtsjukdom, arytmi eller svår hjärtsvikt), vilka får Bambec, skall uppmanas att söka medicinsk hjälp om de får bröstsmärta eller andra symtom på försämrad hjärtsjukdom. Uppmärksamhet bör ägnas åt bedömning av symtom såsom dyspné och bröstsmärta, eftersom dessa kan ha sitt ursprung i antingen andningsvägarna eller hjärtat.


Även om Bambec inte är avsett för behandling av prematura förlossningsvärkar, bör det noteras att bambuterol metaboliseras till terbutalin och att terbutalin inte skall användas som ett tokolytikum hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom eller patienter med betydande riskfaktorer för ischemisk hjärtsjukdom.


På grund av β2-agonisters hyperglykemiska effekter, rekommenderas extra blodglukoskontroller initialt hos patienter med diabetes.


Potentiellt allvarlig hypokalemi kan uppstå vid β2-agonistbehandling. Särskild försiktighet rekommenderas vid akut svår astma, eftersom den därmed förknippade risken kan förstärkas vid hypoxi. Den hypokalemiska effekten kan potentieras av samtidiga behandlingar (se Interaktioner). Det rekommenderas att kaliumnivån i serum kontrolleras i sådana situationer.


Hypokalemi kan öka benägenheten för hjärtarytmi. Försiktighet rekommenderas särskilt hos patienter som behandlas med digitalisglukosider då hypokalemi även ökar risken för digitalis toxicitet.


Patienter med kronisk astma som kräver underhållsbehandling med β2-agonister ska även få optimal antiinflammatorisk behandling, t.ex. inhalerade kortikosteroider. Patienterna måste instrueras att fortsätta med sin antiinflammatoriska medicinering efter det att de påbörjat behandling med Bambec, även om astmasymtomen minskar. Om en tidigare effektiv dosregim inte längre ger samma symtomlindring tyder detta på att den bakomliggande sjukdomen har förvärrats. Patienten måste söka ytterligare läkarvård akut och en förnyad utvärdering av astmabehandlingen måste genomföras. Behandling med Bambec får ej påbörjas och dosen får ej höjas under en pågående akut exacerbation av astma.


Bambec tabletter innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.


Försiktighet ska iakttagas vid behandling av patienter predisponerade för trångvinkelglaukom.

Interaktioner

Bambuterol förlänger den muskelrelaxerande effekten av suxameton (succinylkolin). Detta beror på att plasmakolinesteras, som inaktiverar suxameton, delvis hämmas av bambuterol. Hämningen är dosberoende och helt reversibel efter avslutad behandling med bambuterol. Denna interaktion bör också beaktas med andra muskelrelaxantia som metaboliseras av plasmakolinesteras.


Beta-receptorblockerare (inklusive ögondroppar), speciellt sådana som är icke-selektiva, kan helt eller delvis upphäva effekten av beta-receptorstimulerare.


Halogenerade anestetika


Halogenerade anestetika ska användas med försiktighet tillsammans med β2-agonister eftersom det ökar risken för hjärtarytmier.

Kombinationen kan kräva dosanpassning.


Kaliumuttömmande medel och hypokalemi


På grund av beta-agonisters hypokalemiska effekt ska samtidig administrering av serumkaliumuttömmande medel som är kända för att öka risken för hypokalemi, såsom diuretika, metylxantiner och kortikosteroider, ske med försiktighet efter noggrann utvärdering av fördelar och risker med särskild hänsyn till den ökade risken för hjärtarytmier till följd av hypokalemi (se Varningar och försiktighet).


Bambec skall användas med försiktighet till patienter som står på andra sympatomimetika.


Nedbrytningen av bambuterol kan teoretiskt hämmas av kinidin på grund av att kinidin redan vid terapeutiska koncentrationer inhiberar enzymet kolinesteras.


Sex fall har rapporterats där kombinationsbehandling med salbutamol och ipratropium vid

astma (nebulisator) har utlöst trångvinkelglaukom. Terbutalin interagerar sannolikt på samma

sätt som salbutamol med ipratropium vid tillförsel i nebulisator. Kombinationen avrådes hos

predisponerade patienter.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:1.

Även om inga teratogena effekter har observerats hos djur efter administrering av bambuterol, rekommenderas försiktighet under graviditetens första trimester.


β2-agonister mot astma och andra lungsjukdomar skall användas med försiktighet under graviditetens slutskede på grund av den tokolytiska effekten.


Övergående hypoglykemi har rapporterats hos nyfödda, prematura barn till mödrar som behandlats med β2-agonister.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVa.

Det är okänt om bambuterol eller intermediära metaboliter utsöndras i bröstmjölk. Terbutalin, bambuterols aktiva metabolit, utsöndras i bröstmjölk, men vid terapeutiska doser av terbutalin förväntas inga effekter på de ammade nyfödda/spädbarnen. Ett beslut måste fattas om amningen skall avbrytas eller om behandlingen med Bambec skall avbrytas med hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.

Biverkningar

De flesta av biverkningarna är karakteristiska för sympatomimetiska aminer. Biverkningarnas intensitet är dosberoende. Tolerans mot dessa biverkningar har vanligtvis utvecklats inom 1–2 veckor.


Biverkningarna anges efter organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Organsystem

Frekvens-klassificering

Läkemedelsbiverkning

Immunsystemet

Ingen känd frekvens

Urtikaria och exantem

Metabolism och nutrition

Ingen känd frekvens

Hypokalemi

Hyperglykemi

Psykiska störningar

Mycket vanliga

Beteendestörningar, såsom rastlöshet

 

Vanliga

Sömnstörningar

 

Mindre vanliga

Beteendestörningar, såsom agitation

 

Ingen känd frekvens

Yrsel

Hyperaktivitet

Centrala och perifera nervsystemet

Mycket vanliga

Tremor, huvudvärk

Hjärtat

Vanliga

Palpitationer

 

Mindre vanliga

Takykardi

Hjärtarytmier, till exempel förmaksflimmer, supraventrikulär takykardi och extrasystolier

 

Ingen känd frekvens

Myokardischemi (se Varningar och försiktighet)

Magtarmkanalen

Ingen känd frekvens

Illamående

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Vanliga

Muskelkramper


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering


Symtom

Överdosering kan leda till höga nivåer av terbutalin och därmed samma symtom och tecken som noterats efter överdosering av Bricanyl. Huvudvärk, oro, tremor, illamående, toniska muskelkramper, palpitationer, takykardi och hjärtarytmier.


Blodtrycksfall inträffar ibland efter överdosering av terbutalin.


Laboratoriefynd: Hyperglykemi och laktacidos förekommer ibland. Höga doser av β2-agonister kan orsaka hypokalemi till följd av omfördelning av kalium.


Överdosering av Bambec orsakar sannolikt en betydande hämning av plasmakolinesteras, vilken kan vara i flera dagar (se även Interaktioner).


Behandling av överdosering

Vanligtvis krävs ingen behandling. Vid särskilt kraftig överdosering kan följande åtgärder övervägas från fall till fall: Magsköljning och aktivt kol.


Bestämning av syra-basbalans, blodsocker och elektrolyter. Övervakning av hjärtfrekvens och hjärtrytm, samt blodtryck. Den lämpligaste antidoten vid hemodynamiskt signifikanta hjärtarytmier är en hjärtselektiv betablockerare, men betablockerare måste användas med försiktighet till patienter med anamnesbronkospasm. Om den β2-medierade reduktionen av perifert vaskulärt motstånd signifikant bidrar till blodtrycksfallet, skall ett volymökande medel ges.

Farmakodynamik

Bambec innehåller bambuterol, en prodrug till den adrenerga beta-receptoragonisten terbutalin. Terbutalin stimulerar huvudsakligen β2-receptorer och ger därigenom bronkdilatation hos patienter med reversibel luftvägsobstruktion. Terbutalin ökar nedsatt mukociliärt clearance, vilket underlättar upptransporten av segt sekret.

Farmakokinetik

Cirka 20% av given dos bambuterol absorberas. Absorptionen påverkas inte av samtidigt födointag. Efter absorption metaboliseras bambuterol till cirka 90% långsamt genom hydrolys (plasmakolinesteras) och oxidation.


Cirka 1/3 av den absorberade dosen metaboliseras i tarmvägg och lever, huvudsakligen till intermediära metaboliter.


Av tillförd dos bambuterol till vuxna, konverteras cirka 10% till terbutalin. Hos barn är terbutalinclearance reducerad samtidigt som mindre mängd terbutalin genereras. Därför kan barn mellan 6 och 12 år ges samma dos som vuxna medan mindre barn skall ha en lägre dos.


I fyra studier, totalt omfattande 12 kaukasiska förskolebarn, 12 kaukasiska skolbarn, 12 östasiatiska förskolebarn och 12 östasiatiska skolbarn, studerades farmakokinetiska aspekter på ålder och etnisk tillhörighet hos barn vid oral dosering av bambuterol. Studierna visade en kliniskt relevant ökning i plasmaexponeringen av terbutalin i östasiatiska barn samt i en del kaukasiska förskolebarn jämfört med vuxna kaukasier. Studierna var inte matchade avseende barnens ålder och vikt. Därför är tillförlitligheten hos data avseende skillnader i farmakokinetik mellan kaukasiska och östasiatiska barn begränsad.


Maximal plasmakoncentration av den aktiva metaboliten terbutalin uppnås efter 2-6 timmar. Effektdurationen är minst 24 timmar. Steady-state uppnås efter 4-5 dagars behandling. Halveringstiden för oralt givet bambuterol är i genomsnitt 13 timmar. Halveringstiden för den aktiva metaboliten terbutalin är i genomsnitt 21 timmar. Bambuterol och dess metaboliter, inklusive den aktiva metaboliten terbutalin, utsöndras huvudsakligen via njurarna varför patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <50 ml/min) initialt skall ha en lägre dos. Erfarenheter vid behandling av patienter med kreatininclearance <30 ml/min saknas. Patienter med levercirrhos kan ha en oförutsägbar interindividuell variation i metabolismen av bambuterol; se vidare under rubriken Varningar och försiktighet.

Innehåll

1 tablett 10 mg innehåller: bambuterolhydroklorid 10 mg, laktosmonohydrat 63 mg, magnesiumstearat, povidon, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Bambuterol

Miljörisk: Användning av bambuterol har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Bambuterol är potentiellt persistent.
Bioackumulering: Bambuterol har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

PEC/PNEC =0.000115 μg/L / 71 μg/L = 1.6 x 10-6μg/L

PEC/PNEC = ≤ 0.1


Environmental Risk Classification


Predicted Environmental Concentration (PEC)


The PEC is based on the following data:


PEC (µg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100)

PEC (µg/L) = 1.5*10-6*A*(100-R)


A (kg/year) = total sold amount API in Sweden year 2017, data from IQVIA (former IMS Health and Quintiles).

R (%) = removal rate (due to loss by adsorption to sludge particles, by volatilization,

hydrolysis or biodegradation) = 0 if no data is available.

P = number of inhabitants in Sweden = 9 *106

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref. 1)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Ref. 1)

(Note: The factor 109 converts the quantity used from kg to μg).


A = 0.7678 kg. This figure is based on the total amount of bambuterol hydrochloride sales

R = 0


PEC = 1.5 * 10-6 * 0.7678* (100-0) = 0.000115μg/L


Metabolism


Bambuterol is the prodrug of terbutaline (Bricanyl). After absorption, bambuterol is metabolised to approximately 90% via hydrolysis and oxidation. Approximately 10% of the given dose in adults is converted to terbutaline (Ref. 2)



Ecotoxicity data

Endpoint

Species

Common Name

Method

Time

Result

Ref

ErC50 - Based on Growth Rate

Selenastrum capricornutum

Green Algae

OECD 201

72 h

475 mg/L

Note 1

3

EC50 - Based on Immobilisation

Daphnia magna

Giant Water Flea

OECD 202

48 h

71 mg/L

Note 1


EC50 - Based on Mortality & symptoms of Toxicity

Danio rerio

Zebra Fish

OECD 203

96 h

>1000 mg/L Note 1, Note 2

Note 1: The results were obtained graphically and are expressed as nominal concentrations.

Note 2: No non-mortality effects observed at test concentration 1000 mg/L.

PNEC (Predicted No Effect Concentration)


Short-term tests have been undertaken for species from three trophic levels, based on internationally accepted guidelines. Therefore, the PNEC is based on the acute toxicity to giant water flea (Daphnia magna), the most sensitive species, and an assessment factor of 1000 is applied, in accordance with ECHA guidance (Ref. 4).


PNEC = 71000/1000 = 71 µg/L


Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)


PEC/PNEC = 0.000115 / 71 = 1.6 x 10-6 μg/L, i.e. PEC/PNEC ≤ 0.1 which justifies the phrase “Use of bambuterol has been considered to result in insignificant environmental risk”.


In Swedish: “Användning av bambuterol har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan” under the heading “Miljörisk”.


Environmental Fate Data

Endpoint

Method

Test Substance Concentration

Time

Result

Ref

Percentage DOC Removal

ISO 7827-1984 (E)

40 mg Carbon/L

28 d

0 %

3

Biodegradation

Based on the data above (considering that no other data is available), the statement “Bambuterol is potentially persistent” has been assigned.


In Swedish: “Bambuterol är potentiellt persistent” under the heading “Nedbrytning”.


Physical Chemistry Data


Endpoint

Method

Result

Ref

Partition Coefficient Octanol Water

Not Specified

Note 3

Log P = 1.5

5

Solubility Water

Not Specified

Note 3


260000 mg/L

5

Dissociation Constant

pKa = 9.6


Note 3: This study predates current ERA regulatory requirements and may not have been undertaken according to standardised test guidelines.

Bioaccumulation

Log P = 1.5.

Since Log Kow <4, the phrase “Bambuterol has low potential for bioaccumulation” has been assigned.


In Swedish: “Bambuterol har låg potential att bioackumuleras” under the heading “Bioackumulering”.


References

  1. [ECHA] European Chemicals Agency. Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment. Chapter R.16: Environmental exposure assessment (version 3.0). February 2016

  2. Nyberg L, et al. Pharmacokinetics of bambuterol in healthy subjects. British Journal of Clinical Pharmacology. 1998; 45: 471-478.

  3. Report No: 89/92 A023: Algae, Growth inhibition test; Daphnia magna, Acute immobilisation test; Fish, Acute toxicity test; Biodegradability. Toxicon, December 1992. (Brixham Environmental Laboratory Report BD3996).

  4. ECHA, European Chemicals Agency. May 2008. Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment. Chapter R.10: Characterisation of dose [concentration]-response for environment

  5. S.1.3 General Properties, Bambuterol Hydrochloride, AstraZeneca, June 2011.


Hållbarhet, förvaring och hantering

Vid dosdispensering är hållbarheten 6 månader.

Förvaras vid högst 30 °C.

Förpackningsinformation

Tablett 10 mg (vita, avlånga med skåra, 4,5×9,5 mm, märkta A/BM)
98 styck blister, tillhandahålls för närvarande ej
100 styck burk, tillhandahålls för närvarande ej
Tablett 20 mg (vita, avlånga med skåra, 6×12 mm, märkta A/BA)
98 styck blister, tillhandahålls för närvarande ej
100 styck burk, tillhandahålls för närvarande ej

Hitta direkt i texten
Av