Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Theracap

GE Healthcare

Kapsel, hård 37-5550 MBq
(-)

Radiofarmaka, terapeutiskt

Aktiv substans:
ATC-kod: V10XA01
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från GE Healthcare omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?

Fass-text

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2019-03-20

Indikationer

Radiojodbehandling av sköldkörteln med Theracap 37-5550 MBq hård kapsel är indicerat för vuxna, nyfödda, spädbarn, barn och ungdomar upp till 18 år vid:

  • behandling av Graves sjukdom, multinodulär hyperthyroidism eller autonoma noduli

  • behandling av papillär och follikulär sköldkörtelcancer inklusive metastaser.


Natrium [131I ]jodid terapi kombineras ofta med kirurgiska ingrepp och antityreoid behandling.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämnesom anges i avsnitt Innehåll.

Graviditet, se avsnitt Graviditet.

Sköldkörtelscanning utom vid uppföljning av elakartad sjukdom eller när 123I eller när 99mTc inte finns tillgängligt

För diagnostik hos barn under 10 år

Vid dysfagi, esofagusstriktur, aktiv gastrit, gastrisk erosion och magsår.

Vid misstanke om minskad mag-tarm motilitet.

Dosering

Dosering

Vuxna

Vilken aktivitetsmängd som ska administreras är en klinisk bedömningsfråga. Den terapeutiska effekten uppnås först efter flera månader. Se avsnitt 11 för beräkning av dos.


För behandling av hypertyreoidism:

Vanligtvis administreras mellan 200 och 800 MBq men upprepad behandling kan vara nödvändig. Aktiviteten som erfordras beror på diagnos, körtelns storlek, upptaget i sköldkörteln och jodclearance. Om möjligt bör normal sköldkörtelfunktion åstadkommas på medicinsk väg, innan hypertyreoidism behandlas med radiojod.


För tyreoidektomi och behandling av metastaser:

Den administrerade aktiviteten efter total eller partiell tyreoidektomi för att avlägsna rester av sköldkörtelvävnad ligger mellan 1850 och 3700 MBq beroende på hur stora resterna är och på upptaget av radiojod. I efterföljande behandling av metastaser ligger den tillförda aktiviteten mellan 3700 och 11100 MBq.



Äldre

Ingen dosjustering rekommenderas för äldre patienter.


Nedsatt njurfunktion

Överväg noga vilken aktivitet som ska administreras eftesom det finns en risk för ökad strålningsexponering hos dessa patienter. Se avsnitt Varningar och försiktighet.


Pediatrisk population

Användning hos barn och ungdomar måste övervägas noga och baseras på det kliniska behovet samt risk-nytta för denna patientgrupp.

Den aktivitet, som ges till barn och ungdom skall vara en fraktion av aktiviteten som ges till vuxna, beräknad med användning av förhållandet mellan kroppsvikt och kroppsyta enligt följande formler:

Aktivitet till barn (MBq) = Aktivitet till vuxen (MBq) x barnets vikt (kg)/ 70 (kg)

Aktivitet till barn (MBq) = Aktivitet till vuxen (MBq) x barnets kroppsyta (m2)/ 1,73 (m2)


Nedan ges vägledande omräkningsfaktorer:

Fraktion av vuxendos:

3 kg = 0,1

4 kg = 0,14

6 kg = 0,19

8 kg = 0,23

10 kg = 0,27

12 kg = 0,32

14 kg = 0,36

16 kg = 0,40

18 kg = 0,44

20 kg = 0,46

22 kg = 0,50

24 kg = 0,53

26 kg = 0,56

28 kg = 0,58

30 kg = 0,62

32 kg = 0,65

34 kg = 0,68

36 kg = 0,71

38 kg = 0,73

40 kg = 0,76

42 kg = 0,78

44 kg = 0,80

46 kg = 0,82

48 kg = 0,85

50 kg = 0,88

52-54 kg = 0,90

56-58 kg = 0,92

60-62 kg = 0,96

64-66 kg = 0,98

68 kg = 0,99

Pediatriska arbetsgruppen, European Association of Nuclear Medicines (EANM).


Administreringssätt

Kapseln ges peroralt tillsammans med dryck. Kapseln skall sväljas hel.


För patienter med misstänkt gastrointestinal sjukdom skall särskild försiktighet iakttagas vid administrering av natrium [131I]jodid kapslar. Kapslarna skall sväljas hela och med tillräcklig vätskemängd för att de lätt ska passera till magsäcken och övre tunntarmen. Det rekommenderas att H2- antagonister eller protonpumphämmare intas samtidigt.


Efter administrering av höga doser t ex vid behandling av sköldkörtelcancer bör patienterna uppmanas att öka vätskeintaget för att öka blåstömningsfrekvensen och därigenom minska stråldosen till blåsan.


För förberedelse av patient, se avsnitt Varningar och försiktighet.

Varningar och försiktighet

Överkänslighet eller anafylaktiska reaktioner

Om överkänslighet eller anafylaktiska reaktioner inträffar ska administreringen av läkemedlet genast upphöra och intravenös behandling sättas in vid behov. För att möjliggöra omedelbar hantering i akutsituationer måste nödvändiga läkemedel och utrustning, såsom endotrakealtub och respirator, finnas tillgängliga.


Individuell nytta-riskbedömning

För varje patient måste exponeringen för joniserande strålning vägas mot den förväntade kliniska nyttan. Tillförd aktivitet bör i varje enskilt fall vara så låg som möjligt för att uppnå avsett terapeutiskt resultat.


Nedsatt njurfunktion

Noggrant övervägande av nytta-riskförhållande hos dessa patienter är nödvändigt, eftersom en ökad exponering för strålning är möjlig.

Terapeutisk administrering av natrium [131I]jodid till patienter med betydande nedsättning av njurfunktionen kräver särskilda överväganden avseende den aktivitetsmängd som ska administreras.


Pediatrisk population

För information om användning till barn, se avsnitt Dosering.

Noga övervägande av behandling krävs eftersom effektiv dosekvivalent per MBq är högre än hos vuxna, se avsnitt 11.


Förberedelse av patienten

Patienten ska vara väl hydrerad innan undersökningen påbörjas och uppmanas att urinera så ofta som möjligt samt uppmuntras öka intaget av vätska under de första timmarna efter behandlingen för att minska strålningen. Detta är av särskild vikt efter behandling med hög aktivitet, såsom vid tyroideacancer.


Patienter med blåstömningsproblem ska vara kateteriserade efter administrering av natriumjodid (131I) kapslar. Likaså bör patienter som är inkontinenta kateteriseras för att minimera risken för radioaktiv kontaminering.

Internationella riktlinjer för hantering av radioaktivt avfall måste följas.


Efter administrering

Av strålskyddsskäl rekommenderas patienter som fått radiojod i terapeutiska doser att undvika nära kontakt med barn och gravida kvinnor efter minst 1 vecka efter behandlingen.


Särskilda varningar

Detta preparat innehåller 44 mg natrium per kapsel, vilket skall beaktas för patienter som ordinerats saltfattig kost.


Det finns otillräckliga bevis för att salivstimulering ger positiva effekter för undvikande av sialadenit.

Diet med lågt innehåll av jod före terapi förbättrar upptaget i fungerande sköldkörtelvävnad.


För att säkerställa adekvat upptag bör sköldkörtelsubstitution utsättas före administrering av radiojod mot sköldkörtelcancer.


Allvarliga manifestationer av hyponatremi har rapporterats efter behandling med natrium [131I]jodid hos äldre patienter som har genomgått total tyreoidektomi. Riskfaktorer inkluderar hög ålder, att vara kvinna, användning av tiaziddiuretika och hyponatremi vid start av natrium [131I]jodid terapi. Regelbundna serumelektrolytmätningar ska övervägas för dessa patienter.


För yngre män med uttalad sjukdom som kan behöva högre behandlande doser med radioaktivt jod, bör man överväga användandet av spermabank.


Preventivmedel för både manliga och kvinnliga patienter rekommenderas i 6 månader (för patienter med benign sjukdom) respektive 12 månader (för patienter med sköldkörtelcancer) efter behandling med natrium [131I]jodid.


Risken för sekundär maligniteter ökar något hos personer som överlevt tyreoideacancer och som behandlats med radiojod jämfört med överlevande som inte behandlats med radiojod.Vid behandling av barn och ungdomar måste hänsyn tas till den större känsligheten i barns vävnader och sådana patienters förväntade längre livslängd. Riskerna måste även vägas mot riskerna med andra möjliga behandlingar. Vid behandling av elakartad sköldkörtelsjukdom har ökad incidens av blåscancer rapporterats i en studie av patienter som fick högre doser än 3 700 MBq natriumjodid [131I]. I en annan studie rapporteras en något ökad incidens av leukemi hos patienter som behandlats med mycket stora doser. En kumulativ total aktivitet på mer än 26 000 MBq är därför inte att rekommendera.


Försiktighetsåtgärder med avseende på miljörisker, se avsnitt Hållbarhet, förvaring och hantering.

Interaktioner

En fullständig läkemedelshistoria upptas och relevant medicinering inkluderande de nedanstående bör sättas ut före administrering av natrium [131I]jodid.



Aktiva ämnen

Utsättningstid före administrering av

natrium [131I]jodid

antityreoida preparat (t ex karbamidazol,

metimazol, propyluracil), perklorat

2-5 dygn före tills flera dygn efter administrering

salicylater, steroider, natriumnitroprussid,

natriumsulfobromftalein, antikoagulantia, antihistaminer, antiparasitära medel, penicilliner, sulfonamider, tolbutamid, tiopental

1 vecka

fenylbutazon

1-2 veckor

slemlösande medel och vitaminpreparat som innehåller jod

cirka 2 veckor

sköldkörtelhormon preparat

2-6 veckor

amiodaron*, bensodiazepiner, litium

cirka 4 veckor

kutana lösningar innehållandes jodid

1-9 månader

vattenlösligt kontrastmedel innehållande jod

6-8 veckor

fettlösligt kontrastmedel innehållande jod

Upp till 6 månader

*På grund av att amiodaron har lång halveringstid kan upptaget i sköldkörtelvävnaden vara minskat under flera månader.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  D.

Fertila kvinnor

Inför administrering av radiofarmaka till en kvinna i fertil ålder är det viktigt att utreda om hon är gravid. En kvinna med utebliven menstruation ska anses vara gravid tills motsatsen har bevisats. Om det föreligger oklarheter kring eventuell graviditet (om kvinnan har haft utebliven menstruation, om menstruationen är väldigt oregelbunden etc.) ska alternativa metoder som inte använder joniserande strålning (om sådana finns) erbjudas.


Kvinnor som får [131I]jodid skall rekommenderas att INTE bli gravida inom 6-12 månader efter administrering.


Preventivmedel för både manliga och kvinnliga patienter

Preventivmedel för både manliga och kvinnliga patienter rekommenderas i 6 månader (för patienter med benign sjukdom) respektive 12 månader (för patienter med sköldkörtelcancer) efter behandling med natrium [131I]jodid.


Fertilitet

För information om nedsatt fertilitet, se avsnitt Biverkningar.

För yngre män med utbredd sjukdom som kan behöver högre behandlande doser med radioaktivt jod, bör man överväga användandet av spermabank.


Graviditet

Natrium [131I]jodid är kontraindicerat vid fastställd eller misstänkt graviditet eller när graviditet inte har uteslutits.

Den absorberade dosen i livmodern för natrium [131I]jodid är sannolikt mellan 11 och 511 mGy. Under andra och tredje trimestrarna sker ett kraftigt upptag av jod i fostrets sköldkörtel.


Om en gravid kvinna diagnostiserats med sköldkörtelcancer skall behandling med natrium [131I]jodid skjutas upp tills graviditeten är avslutad. Alternativa behandlingar där inte joniserande strålning ingår bör övervägas.


Amning

Om behandling anses nödvändig, bör amning avbrytas 6-8 veckor före administrering av natrium [131I]jodid, för att minimera stråldosen till bröstet. Amningen bör ej återupptas.

Efter administrering av terapeutiska doser rekommenderas att närkontakt mellan moder och barn undviks under minst en vecka.


Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  III.

Amning bör avbrytas 6-8 veckor före administrering av natrium [131I]jodid.


Innan ett radioaktivt läkemedel tillförs en ammande kvinna, måste man överväga om det är rimligt att skjuta upp undersökningen tills amningen upphört. Man bör också överväga om det radiofarmaka som valts är det lämpligaste med hänsyn till utsöndringen av radioaktivitet i bröstmjölk.


Efter administrering av terapeutiska doser rekommenderas att närkontakt mellan moder och barn undviks under minst en vecka.

Fertilitet

Innan ett radioaktivt läkemedel administreras till kvinnor i fertil ålder, skall information om eventuell graviditet alltid inhämtas. Utebliven menstruation skall betraktas som graviditet tills motsatsen bevisats.  


Benign sjukdom

Preventivmedel rekommenderas för kvinnor i 6 månader och för män i 4 månader efter behandling med natrium [131I] jodid.


Malign sjukdom

Kvinnor som får [131I]jodid skall rekommenderas att INTE bli gravida inom 12 månader efter administrering. Preventivmedel rekommenderas för kvinnor i 12 månader och för män i 6 månader efter behandling med natrium [131I]jodid.


För yngre män med uttalad sjukdom som kan behöver högre behandlandedoser med radioaktivt jod, bör man överväga användandet av spermabank.

Trafik

Inga studier har utförts. Tillförsel av detta medel förväntas inte påverka förmågan att köra bil och använda maskiner.

Biverkningar

Biverkningsfrekvens defineras enligt följande:

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).


Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)

Mindre vanliga: Leukemi

Ingen känd frekvens: Magsäckscancer, blåscancer och bröstcancer



Blod och lymfsystemet

Ingen känd frekvens: Benmärgsdepression inklusive allvarlig trombocytopeni, erytrotrombocytopeni och/eller leukopeni, transient leukocytos


Immunsystemet

Ingen känd frekvens: Hypersensitivitet


Endokrina systemet

Mycket vanliga: Hypotyroidism

Ingen känd frekvens: Försvårad hypertyreoidism, Graves sjukdom, hypoparatyroidism, hyperparatyroidism


Metabolism och nutrition

Ingen känd frekvens: Hyponatremi


Ögon

Mycket vanliga: Siccasyndrom, förträngning av tårkanaler

Ingen känd frekvens: Endokrin oftalmopati


Magtarmkanalen

Mycket vanliga: Övergående eller ihållande sialadenit (inklusive muntorrhet), illamående, kräkningar


Skador, förgiftning och andra komplikationer

Mycket vanliga: Strålskada inklusive inflammatorisk thyreoidit, smärta associerad med strålning, trakeal obstruktion


Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Ingen känd frekvens: Nedsatt fertilitet hos man och kvinna


Medfödda och/eller genetiska störningar

Ingen känd frekvens: Medfödda sköldkörtelsjukdomar


Exponering för radioaktiv strålning kan leda till cancer eller till uppkomst av ärftliga defekter. Den stråldos som följer av terapeutisk exponering kan resultera i högre incidens av cancer och mutationer. I sådana fall är det nödvändigt att säkerställa att riskerna med strålningen är mindre än riskerna med själva sjukdomen.


Tidiga följder

Vid behandling av metastaserande sköldkörtelcancer där centrala nervsystemet är involverad måste möjligheten om lokala hjärnödem och/eller ett ökat befintligt cerebralt ödem finnas i åtanke.

Sena följder

Dosberoende hypotyreos kan uppstå till följd av radiojodbehandling av hypertyreos. Detta kan manifesteras veckor till år efter behandlingen och kräver tidsanpassad mätning av sköldkörtelns funktion samt lämplig behandling med tyroideahormoner.

Nedsatt funktion på saliv- och/eller tårkörtlar med åtföljande siccasyndrom (se ovan) kan också uppträda med en fördröjning på mellan flera månader upp till två år efter behandling med radiojod. En abnormal intensifiering av tårflödet kan förekomma till följd av nasolacrimal obstruktion, vanligtvis 3-16 månader efter radiojodbehandling.


En singeldos på över 5000 MBq eller intervaller kortare än 6 månader kan med större sannolikhet leda till reversibel eller i mycket sällsynta fall irreversibel, potentiell och dödlig benmärgsdepression inklusive isolerad trombocytopeni eller erytrocytopeni.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Effekterna av exponering för en överdos kan reduceras genom sköldkörtelblockad med exempelvis kaliumperklorat, användande av kräkmedel och främjande av diures med täta blåstömningar.

Farmakodynamik

Farmakodynamisk effekt 

Jodid i den mängd, som används vid terapeutiska indikationer, har inga kända farmakologiska effekter. Mer än 90% av strålningseffekterna härrör från betastrålning, vilken har en genomsnittlig räckvidd på 0,5 mm.

Farmakokinetik

Farmakokinetiska egenskaper

Distribution 

Efter oral tillförsel absorberas natrium [131I]jodid snabbt från övre magtarmkanalen (90% inom 60 minuter). Farmakokinetiken är densamma som för omärkt jodid.


Organupptag

Från extratyreoidalt compartment tas det huvudsakligen upp i sköldkörteln eller utsöndras via njurarna. Små mängder av natrium [131I]jodid tas upp i spottkörtlarna och magsäcksslemhinnan, och skulle även kunna förekomma i bröstmjölk, placenta och plexus chorioideus.


Halveringstid

Den effektiva halveringstiden för radiojod i plasma är i storleksordningen 12 timmar medan halveringstiden för radiojod som tagits upp i sköldkörteln är cirka 6 dygn. Efter tillförsel av natrium [131I]jodid har därför cirka 40% av aktiviteten en halveringstid på 0,4 dagar och resterande 60% en halveringstid på 8 dagar.


Eliminering

Utsöndring i urin är 37-75% och cirka 10% i feces med nästan försumbar utsöndring i svett.


Absorberad dos och effektiv dos

ICRP-modellen gäller för intravenös administrering. Eftersom absorptionen av radiojod är snabb och fullständig är denna modell tillämplig även vid oral administrering, men magsäcken utsätts då för ytterligare en stråldos utöver den som beror på gastrisk utsöndring och utsöndring i saliven. Den förmodade genomsnittliga uppehållstiden i magsäcken är 0,5 timmar. Med detta antagande ökar den absorberade dosen till magsäcken med 30 % för 131I, men den effektiva dosen är emellertid praktiskt taget identisk.


Stråldosen till specifika organ, som kanske inte är målorgan för behandlingen, kan påverkas avsevärt av patofysiologiska förändringar till följd av sjukdomsprocessen.


Vid bedömningen av risker och fördelar bör en beräkning av Effektiv Dos och sannolik stråldos till de enskilda målorganen göras före administrering. Aktiviteten kan då anpassas till sköldkörtelns massa, biologisk halveringstid och ”recirkulationsfaktorn” med beaktande av patientens fysiologiska status (inklusive joduttömning) och bakomliggande patologi.


Den beräknade absorberade dosen per aktivitetsenhet till en genomsnittlig vuxen person (70 kg) efter intravenös injektion av natrium [131I]jodid finns i tabellen nedan (ICRP publikation nr 53 and 60).

JODID


Sköldkörtelblockad, upptag 0%


Organ

Absorberad dos per administrerad aktivitetsenhet (mGy/MBq)


Vuxen

15 år

10 år

5 år

1 år

Blåsvägg

0,61

0,75

1,1

1,8

3,4

Njurar

0,065

0,080

0,12

0,17

0,31

Livmoder

0,054

0,067

0,11

0,17

0,30

Nedre tjocktarm

0,043

0,052

0,082

0,13

0,23

Äggstockar

0,042

0,054

0,084

0,13

0,24

Tunntarm

0,038

0,047

0,075

0,12

0,22

Testiklar

0,037

0,045

0,075

0,12

0,23

Övre tjocktarm

0,037

0,045

0,070

0,12

0,21

Binjurar

0,037

0,042

0,067

0,11

0,20

Bukspottkörtel

0,035

0,043

0,069

0,11

0,21

Röd benmärg

0,035

0,042

0,065

0,10

0,19

Mjälte

0,034

0,040

0,065

0,10

0,20

Magsäck

0,034

0,040

0,064

0,10

0,19

Lever

0,033

0,040

0,065

0,10

0,20

Bröst

0,033

0,033

0,052

0,085

0,17

Benytor

0,032

0,038

0,061

0,097

0,19

Lungor

0,031

0,038

0,060

0,096

0,19

Sköldkörtel

0,029

0,038

0,063

0,10

0,20

Andra vävnader

0,032

0,039

0,062

0,10

0,19

Effektiv dos

(mSv/MBq)

0,061

0,078

0,12

0,19

0,368

Blåsväggen bidrar med 50,0% till den effektiva dosen.


Inkomplett blockad

Effektiv dos (mSv/MBq) vid lågt upptag i sköldkörteln:


Sköldkörtel upptag 0,5%

0,395

0,648

0,953

2,01

3,74

Sköldkörtel upptag 1%

0,802

1,28

1,91

4,07

7,48

Sköldkörtel upptag 2%

1,50

2,41

3,60

7,77

14,3

Upptag i sköldkörteln 15%


Organ

Absorberad dos per administrerad aktivitetsenhet (mGy/MBq)


Vuxen

15 år

10 år

5 år

1 år

Sköldkörtel

210

340

510

1100

2000

Blåsvägg

0,52

0,64

0,98

1,5

2,9

Magsäck

0,46

0,58

0,84

1,5

2,9

Tunntarm

0,28

0,35

0,62

1,0

2,0

Njurar

0,060

0,075

0,11

0,17

0,29

Övre tjocktarm

0,059

0,065

0,10

0,16

0,28

Röd benmärg

0,054

0,074

0,099

0,14

0,24

Livmoder

0,054

0,068

0,11

0,17

0,31

Lungor

0,053

0,071

0,12

0,19

0,33

Bukspottkörtel

0,052

0,062

0,10

0,15

0,27

Benytor

0,047

0,067

0,094

0,14

0,24

Äggstockar

0,043

0,059

0,092

0,14

0,26

Bröst

0,043

0,043

0,0881

0,13

0,25

Nedre tjocktarm

0,042

0,053

0,082

0,13

0,23

Mjälte

0,042

0,051

0,081

0,12

0,23

Binjurar

0,036

0,043

0,071

0,11

0,22

Lever

0,032

0,041

0,068

0,11

0,22

Testiklar

0,028

0,035

0,058

0,094

0,18

Andra vävnader

0,065

0,089

0,14

0,22

0,40

Effektiv dos

(mSv/MBq)

10,5

17,1

25,6

56,0

102

Upptag i sköldkörteln 35%


Organ

Absorberad dos per administrerad aktivitetsenhet (mGy/MBq)


Vuxen

15 år

10 år

5 år

1 år

Sköldkörtel

500

790

1200

2600

4700

Magsäck

0,46

0,59

0,85

1,5

3,0

Blåsvägg

0,40

0,50

0,76

1,2

2,3

Tunntarm

0,28

0,35

0,62

1,0

2,0

Lungor

0,090

0,12

0,21

0,33

0,56

Röd benmärg

0,086

0,12

0,16

0,22

0,35

Benytor

0,076

0,12

0,16

0,23

0,35

Bröst

0,067

0,066

0,13

0,22

0,40

Övre tjocktarm

0,058

0,065

0,10

0,17

0,30

Njurar

0,056

0,072

0,11

0,17

0,29

Bukspottkörtel

0,054

0,069

0,11

0,18

0,32

Livmoder

0,050

0,063

0,10

0,16

0,30

Mjälte

0,046

0,059

0,096

0,15

0,28

Binjurar

0,042

0,050

0,087

0,14

0,28

Äggstockar

0,042

0,057

0,090

0,14

0,27

Nedre tjocktarm

0,040

0,051

0,080

0,13

0,24

Lever

0,037

0,049

0,082

0,14

0,27

Testiklar

0,026

0,032

0,054

0,089

0,18

Andra vävnader

0,11

0,16

0,26

0,41

0,71

Effektiv dos

(mSv/MBq)

24,4

39,6

59,4

130

237

Upptag i sköldkörteln 55%


Organ

Absorberad dos per administrerad aktivitetsenhet (mGy/MBq)


Vuxen

15 år

10 år

5 år

1 år

Sköldkörtel

790

1200

1900

4100

7400

Magsäck

0,46

0,59

0,86

1,5

3,0

Blåsvägg

0,29

0,36

0,54

0,85

1,6

Tunntarm

0,28

0,35

0,62

1,0

2,0

Lungor

0,13

0,18

0,30

0,48

0,80

Röd benmärg

0,12

0,18

0,22

0,29

0,46

Benytor

0,11

0,17

0,22

0,32

0,48

Bröst

0,091

0,089

0,19

0,31

0,56

Bukspottkörtel

0,058

0,076

0,13

0,21

0,38

Övre tjocktarm

0,058

0,067

0,11

0,18

0,32

Mjälte

0,051

0,068

0,11

0,17

0,33

Njurar

0,051

0,068

0,10

0,17

0,29

Binjurar

0,049

0,058

0,11

0,17

0,34

Livmoder

0,046

0,060

0,099

0,16

0,30

Lever

0,043

0,058

0,097

0,17

0,33

Äggstockar

0,041

0,056

0,090

0,15

0,27

Nedre tjocktarm

0,039

0,049

0,078

0,13

0,24

Testiklar

0,026

0,031

0,052

0,087

0,170

Andra vävnader

0,16

0,24

0,37

0,59

1,0

Effektiv dos

(mSv/MBq)

38,4

62,0

93,3

205

373

Prekliniska uppgifter

På grund av de små mängder som tillförs av ämnet jämfört med det normala födointaget av jod (40-500 mikrogram/dag) är ingen akut toxicitet att förvänta.


Det finns inga tillgängliga data för toxiciteten vid upprepade doser av natriumjodid eller om dess effekt på reproduktion hos djur eller dess mutagena eller carcinogena potential.

Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

Natrium [131I]jodid, 37-740 MBq per kapsel i steg om 37 MBq och 925-5550 MBq i steg om 185 MBq.

En kapsel innehåller högst 20 mikrogram natriumjodid.


I-131 produceras genom fission av uran (U-235) eller genom neutronbestrålning av stabilt tellur i en kärnreaktor. Halveringstiden för I-131 är 8,02 dygn. I-131 sönderfaller med emission av gammastrålning med en energi av 365 keV (81,7 %), 637 keV (7,2 %) och 284 keV (6,1 %) och betastrålning med max energi av 606 keV till stabilt xenon-131.


Hjälpämne med känd effekt: En kapsel innehåller 44 mg natrium.


Förteckning över hjälpämnen

Natriumtiosulfat pentahydrat

Dinatriumfosfat, vattenfritt

Kiseldioxid, kolloidal vattenfri

Majsstärkelse

Natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor

Kapsel: gelatin, gul järnoxid (E172), titandioxid (E171), natriumlaurylsulfat, ättiksyra.

Blandbarhet

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

Hållbarheten är 14 dygn efter referenstidpunkten som anges på etiketten.


Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 oC. Får ej frysas.

Förvaras i enlighet med nationella regler för radioaktivt material.


Särskilda anvisningar för destruktion

Allmän varning

Radiofarmaka får endast tas emot, användas och administreras av behörig personal i för ändamålet avsedd klinisk miljö. Mottagande, förvaring, användning, transport och destruktion omfattas av regler och/eller tillstånd utfärdade av lokala behöriga myndigheter.


Administrering av läkemedlet bör genomföras på ett sådant sätt att risken för kontaminering av läkemedlet och bestrålning av användarna minimeras. Adekvat strålskydd är obligatoriskt.


Administrering av radiofarmaka innebär en risk att andra personer utsätts för extern strålning eller kontaminering från spill av urin, kräkningar etc. Strålskyddsåtgärder skall därför vidtas i enlighet med nationella bestämmelser.


Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande föreskrifter.


Instruktion för beredning av radiofarmaka

Detta läkemedel är en kapsel avsedd för oral administrering och ska användas i enlighet med anvisningarna i avsnitt Dosering.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.


Förpackningsinformation

Kapsel, hård 37-5550 MBq -
1 kapsel/kapslar burk (endast för sjukhusbruk) (fri prissättning), EF

Hitta direkt i texten
Av