Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Drytec

GE Healthcare

Radionuklidgenerator 2,5-100 GBq
(Tillhandahålls för närvarande ej) (Radionuklidgenerator)

Diagnostiska radiofarmaka

ATC-kod: V09FX01
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från GE Healthcare omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?

Fass-text

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2020-01-23.

Indikationer

Eluatet från generatorn (natriumperteknetat [99mTc] för injektion Ph. Eur.) kan användas dels för märkning av olika bärarsubstanser, vilka saluförs i form av beredningssatser, dels injiceras direkt in vivo. 

I de fall då sterilt natriumperteknetat (99mTc) injiceras intravenöst, fungerar det som diagnostiskt hjälpmedel när det gäller:

  • Sköldkörtelscintigrafi, direkt avbildning och mätning av sköldkörtelupptag för information om storlek, läge, nodularitet och körtelns funktion vid
    sköldkörtelsjukdom.

  • Spottkörtelscintigrafi, uppskattning av spottkörtelfunktionen och kanalobstruktion.

  • Lägesbestämning av ektopisk gastrisk mukosa, Meckels divertikel

  • Cerebral scintigrafi för att upptäcka brott i blod-hjärnbarriären orsakat av tumör, infarkt, hemorragi och ödem, när inga andra metoder finns tillgängliga.

  • Används för 99mTc-märkning av röda blodkroppar som förbehandlats med reducerande ämne:

    Hjärt- och kärlscintigrafi

    angiokardioscintigrafi för att

    - bestämma ventrikulär ejektionsfraktion

    - bestämma global och regional hjärtväggsrörelse

    - avbildning av hjärtmuskelfasen

    avbildning av organperfusion och kärlabnormiteter

  • Diagnostisering och lokalisering av ockulta gastrointestinala blödningar.

  • Efter instillation av steril natriumperteknetat (99Tc) lösning i ögat:

    Tårkanalscintigrafiför att uppskatta passagen i tårkanalerna.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt "Innehåll".


För information om kontraindikationer vid intravenös administrering av ett 99mTc-märkt läkemedel se även produktresumén för beredningssatsen för det radioaktiva läkemedlet.

Dosering

Dosering

För behandling av patienter med sköldkörtelblockerare kan vara nödvändigt vid vissa indikationer.


Följande aktivitet rekommenderas.


Vuxna och äldre:

Sköldkörtelscintigrafi 18,5-80MBq

Scintigrafi utförs 20 minuter efter intravenös injektion.


Spottkörtelscintigrafi 40MBq

Scintigrafi utförs omedelbart efter intravenös injektion och med jämna mellanrum under 15 minuter.


Scintigrafi av Meckels divertikel 400MBq

Scintigrafi utförs omedelbart efter intravenös injektion och med jämna mellanrum under 30 minuter.


Hjärnscintigrafi 370-800MBq

Dynamiska bilder tas omedelbart inom den första minuten efter intravenös administrering och statiska bilder 1 till 4 timmar senare. Sköldkörtel och plexus chorioideus skall blockeras för att undvika icke-specifikt 99mTc-upptag.


Hjärt- och kärlscintigrafi 740-925MBq

Röda blodkroppar märks in vivo eller in vitro genom förbehandling med reducerings-medel. Dynamiska bilder tas inom den första minuten efter intravenös administrering och därefter regelbundna bilder under 30 minuter.


Blödning i mag-tarmkanal 740-925MBq

Röda blodkroppar märks in vivo eller in vitro genom förbehandling med reducerings-medel. Dynamiska bilder tas inom den första minuten efter intravenös administrering och därefter regelbundna bilder med lämpliga intervaller under 24 timmar.


Tårkanalscintigrafi 2-4MBq för varje öga

Droppar instilleras i ögat och dynamiska bilder tas under 2 minuter följt av statiska bilder med lämpliga intervaller under 20 minuter.


Pediatrisk population

Aktiviteten för barn kan beräknas på det rekommenderade dosomfånget för vuxna och kan justeras enligt kroppsvikt eller kroppsyta.

EANM: s Paediatric Task Group rekommenderar emellertid att den administrerade aktiviteten till barn skall beräknas på kroppsvikten enligt följande tabell.


Del av vuxen dos



3Kg = 0,1

4Kg = 0,14

6Kg = 0,19

8Kg = 0,23

10Kg = 0,27

12Kg = 0,32

14Kg = 0,36

16Kg = 0,40

18Kg = 0,44

20Kg = 0,46


22Kg = 0,50

24Kg = 0,53

26Kg = 0,56

28Kg = 0,58

30Kg = 0,62

32Kg = 0,65

34Kg = 0,68

36Kg = 0,71

38Kg = 0,73

40Kg = 0,76


42Kg = 0,78

44Kg = 0,80

46Kg = 0,82

48Kg = 0,85

50Kg = 0,88

52-54Kg = 0,90

56-58Kg = 0,92

60-62Kg = 0,96

64-66Kg = 0,98

68Kg = 0,99

Spädbarn (under 1 år) behöver en minsta aktivitet på 20MBq (10MBq för sköldkörtel-scintigrafi) vid direkt administrering eller 80MBq vid erytrocytmärkning för att man skall få bilder av tillräckligt bra kvalité.


Administreringssätt

Natriumperteknetat [99mTc] administreras vanligen intravenöst vid doser som kan variera beroende på vilken klinisk information som skall erhållas och vilken utrustning som används.

Varningar och försiktighet

Risk för överkänslighet och anafylaktiska reaktioner

Om överkänslighets- eller anafylaktiska reaktioner inträffar måste administrering av läkemedlet avbrytas omedelbart och intravenös behandling sättas in vid behov. För att omedelbart kunna påbörja åtgärder i nödsituationer måste nödvändiga läkemedel och utrustning, t.ex. endotrakealtub och respirator, finnas tillgängliga.


Individuell bedömning om nytta/risk

För varje patient gäller att exponering för joniserande strålning skall kunna motiveras med sannolika kliniska fördelar. Den tillförda aktiviteten skall vara sådan att den givna stråldosen är så låg som möjligt med hänsyn till vad som behövs för att uppnå avsett diagnostiskt resultat.


Nedsatt njur- eller leverfunktion

Noggrant beaktande av nytta/risk-förhållandet krävs för dessa patienter eftersom en ökad strålningsexponering är möjlig.


Pediatrisk population

För information om användning för pediatrisk population, se avsnitt "Dosering".

Noggrant beaktande av indikationen krävs eftersom den effektiv dosekvivalent per MBq är högre än hos vuxna (se avsnitt 11).


Användning till  barn och ungdomar ska övervägas noggrant, baserat på klinska behov och bedömning av risk-/nyttaförhållandet. Sköldkörtelblockad är särskilt viktigt vid cerebral scintigrafi i den pediatriska populationen.


Förberedelse av patienten

Förbehandling av patienter med sköldkörtelblockerande medel kan vara nödvändig för vissa indikationer.

Patienten ska vara väl hydrerade före start av undersökningen och ska uppmanas att urinera så ofta som möjligt under de första timmarna efter undersökningen för att minska strålningen.


Före administrering av natriumperteknetat [99mTc]-lösning vid en scintigrafi av Meckels divertikel bör patienten fasta under 3 till 4 timmar för att hålla tarmperistaltiken låg.


Vid sköldkörtelscintigrafi, spottkörtelscintigrafi eller lägesbestämning av ektopisk gastrisk mukosa är samtidig administrering av natriumperklorat associerat med minskat upptag av radioaktivitet i körtelvävnad.


Vid cerebral scintigrafi upptas också natriumperteknetat [99mTc] i plexus choroideus vilket kan misstolkas som dysfunktion av blod-hjärn-barriären (falskt positiv svar). För att minimera risken för feltolkningar och för att minska exponeringen för strålning rekommenderas förbehandling med perklorat eftersom detta minskar upptaget av natriumperteknetat [99mTc] i plexus choroideus.


Vid shuntscintigrafi är blockad av sköldkörteln för att kunna minska exponering av strålning också nödvändigt, eftersom shuntar med normal passage medför att all aktivitet når peritonealrummet där det sen absorberas och distribueras systemiskt.


Efter in vivo märkning av erytrocyter där tennjoner använts för reduktion tas natriumperteknetat [99mTc] i första hand upp i erytrocyterna. Därför bör Meckel scinitigrafi utföras före eller några dagar efter in vivo märkningen av erytrocyter.


Särskilda varningar

Detta läkemedel innehåller 0,15 mmol/ml (3,54 mg/ml) natrium. Detta bör beaktas för patienter som ordinerats saltfattig kost.


Exponering för joniserande strålning innebär risk för cancerinduktion och utveckling av ärftliga defekter. Eftersom den effektiva dosen är 10,4 mSV när den maximalt rekommenderade aktiviteten 800 MBq administreras, förväntas dessa biverkningar uppträda med låg sannolikhet.


Vid de flesta diagnostiska undersökningar, där nuklearmedicinska metoder används är den givna stråldosen (EDE) mindre än 20mSv. Högre doser kan motiveras under vissa kliniska omständigheter.


Interaktioner

Interaktioner har rapporterats vid hjärnscintigrafi där upptaget av perteknetat [99mTc] kan öka i hjärnans ventrikelväggar till följd av metotrexat-inducerad ventrikulit. Vid bukscintigrafi kan läkemedel som atropin, isoprenalin och analgetika leda till att tömning och fördelning av perteknetat från magsäcken sker långsammare.


Sköldkörtelhormoner, jod, jodid, perklorat, tiocyanat, antacida innehållandes aluminum, sulfonamider och läkemedel som innehåller tenn (II) joner kan öka koncentrationen av natriumperteknetat [99mTc] i det vaskulära rummet. Tenn (II) joner och sulfonamider kan också ge ökad koncentration av natriumperteknetat [99mTc] i röda blodkroppar samt nedsatt ackumulering i plasma och celebrala lesioner. Behandling med sådana läkemedel bör avbrytas flera dagar före undersökningen.


Jod som innehåller radiologisk konstrastmedel och perklorat kan minska upptaget av perteknetat [99mTc] till magsäcksslemhinnan. Bariumsulfat absorberar merparten av gammastrålningen från spårämnet. Scintigrafi av Meckels divertikel bör därför utföras som tidigast 2 till 3 dagar efter administrering av dessa substanser.


Laxermedel kan öka transporten av perteknetat [99mTc] från mage och tarmar och bör inte tas före en scintigrafi av Meckels divertikel.


För information om interaktioner vid intravenös administrering av ett 99mTc-märkt läkemedel se även produktresumén för beredningssatsen för det radioaktiva läkemedlet.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  D.


Teknetium [99mTc] (som fritt perteknetat) har visats kunna passera plancentabarriären. Undersökningar med radiofarmaka av gravida kvinnor innebär också stråldoser till fostret. Endast absolut nödvändiga undersökningar skall utföras under graviditet, då den antagna nyttan bedöms vara större än risken som modern och fostret utsätts för.

Direkt tillförsel av 800MBq natriumperteknetat [99mTc] till en patient leder till att uterus absorberar en dos på 6,5 mGy. Efter förbehandling av patienter med blockerare leder administrering av 800MBq natriumperteknetat [99mTc] till att uterus absorberar en dos på 5,3 mGy. Tillförsel av 925 MBq 99mTc-märkta röda blodkroppar leder till att uterus absorberar en dos på 4,3 mGy. Doser över 0,5mGy skall betraktas som en möjlig risk för fostret.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  III.

Före administrering av radiofarmaka till en ammande kvinna, skall det övervägas om undersökningen kan uppskjutas tills amningen upphört, samt om valet av lämpligaste radiofarmakon gjorts med avseende på utsöndring av aktivitet i modersmjölk. Om administreringen till ammande anses nödvändig skall amning avbrytas i 12 timmar och den utpumpade bröstmjölken kasseras. Amning kan återupptas när aktivitetsnivån i mjölken inte leder till större stråldos för barnet än 1 mSv.


Fertilitet

När det är nödvändigt att administrera radioaktiva substanser till kvinnor i fertil ålder, skall information om graviditet alltid efterfrågas. Alla kvinnor med utebliven menstruation skall anses vara gravida tills motsatsen bevisats. Där osäkerhet råder är det viktigt att exponeringen för strålning blir den minsta möjliga som krävs för att erhålla önskad klinisk information. Alternativa metoder som inte innefattar joniserande strålning skall övervägas.

Trafik

Inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner förväntas efter användning av detta läkemedel.

Biverkningar

Sammanfattning av säkerthetsprofilen:

Information om biverkningar finns tillgängliga från spontana rapporteringer. De rapporterade reaktionstyperna är överkänslighet eller anafylaktoida reaktioner, ospecifierade systemiska reaktioner inklusive reaktioner vid injektionsstället.


Natriumperteknetat [99mTc] från Drytec radionuklidgenerator används för radioaktiv märkning av flera olika ämnen. Dessa läkemedel har generellt en högre potential för biverkningar än [99mTc] och därför är rapporterade biverkningar mer relaterade till de märkta ämnena än till 99mTc.


För information om biverkningar vid intravenös administrering av ett 99mTc-märkt läkemedel se även produktresumén för beredningssatsen för det radioaktiva läkemedlet.


Tabell över biverkningar

Biverkningsfrekvens definieras enligt följande:

Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100),

sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).


Immunsystemet

Ingen känd frekvens*: anafylaktoida reaktioner (t.ex. dyspné, koma, urtikaria, erytem, utslag, pruritus, ödem på olika ställen t.ex. ansiktsödem) 


Centrala och perifera nervsystemet

Ingen känd frekvens*: vasovagala reaktioner (t.ex. synkope, takykardi, bradykardi, yrsel, huvudvärk, dimsyn, blodvallning)


Magtarmkanalen

Ingen känd frekvens*: kräkningar, illamående, diarré


Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället

Ingen känd frekvens*: reaktioner vid injektionsstället (t.ex. cellulit, smärta, erytem, svullnad)


*Biverkningar från spontanrapporteringar


Ospecifika systemiska reaktioner och biverkningar i magtarmkanalen anses snarare vara relaterade till undersökningen än till Teknetium [99mTc], särkilt hos oroliga patienter.


Reaktioner vid injektionsstället är relaterade till extravasering av det radioaktiva ämnet under injektionen och kan innefatta allt från svullnad till cellulit.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

I händelse av administrering av en strålningsöverdos med natriumperteknetat (99mTc) ska den absorberade dosen till patienten minskas om möjligt genom att öka elimineringen av radionukliden från kroppen med tvingad diures och frekvent tömning av urinblåsan samt tarmtömning.


I händelse av överdosering av 99mTc-märkta röda blodkroppar kan mycket ringa stödbehandling ges eftersom eliminering är helt beroende av det normala hemolytiska förloppet.

Upptag i sköldkörteln, spottkörtlar och magsäcksslemhinnan kan minskas signifikant när natriumperklorat ges omedelbart efter administrering av en oavsiktligt hög dos av natriumperteknetat (99mTc).

Farmakodynamik

Ingen farmakologisk aktivitet har observerats inom aktivitetsområdet som används vid diagnostisering.

Farmakokinetik

Distribution

Perteknetatjonen har biodistribution liknande den för jodid och perkloratjoner och koncentreras tillfälligt i spottkörtlar, plexus chorioideus, magsäck (slemhinnan) och i sköldkörteln varifrån det frigörs oförändrat. Perteknetatjonet tenderar också att koncentreras i områden med ökad kärlbildning eller med onormal kärlpermeabilitet, särskilt när förbehandling med blockerare hämmar upptaget i körtelstrukturer. 99mTc exkluderas selektivt från cerebrospinalvätskan.


Eliminering

Efter intravenös administrering distribueras perteknetat[99mTc] genom hela kärlsystemet varifrån det avsöndras genom tre huvudmekanismer:

  • snabb eliminering beroende på jämvikten mellan diffusion och interstitialvätska

  • mellansnabb eliminering beroende på perteknetatets koncentration i körtelvävnader, huvudsakligen sköld-, spott- och magfunduskörtlar som har en jonpumpmekanism

  • långsam eliminering genom glomerulär filtration av njurarna beroende på urin-tömningshastigheten.


Plasmaclearance sker med en halveringstid på 3 timmar.


Utsöndringen under de första 24 timmarna efter administreringen sker huvudsakligen via njurarna (ca 25 %), medan utsöndringen sker via avföringen under de nästa 48 timmarna.


Ca 50 % av injicerad aktivitet utsöndras inom de första 50 timmarna. När selektivt upptag av perteknetat (99mTc) i glandulära organ inhiberas genom förbehandling med blockerande ämnen följer utsöndringen samma mönster men större andel utsöndras renalt.


När perteknetat (99mTc) administreras i samband med förbehandling med reducerande ämnen som tennsalter, vilket gör att röda blodkroppar "laddas" med tenn, upptages ca 95% av administrerad aktivitet i de röda blodkropparna, där det binds inne i cellen. Obundet perteknetat(99mTc) utsöndras via njurarna; radioaktivitet i plasma utgör normalt mindre än 5% av den intravaskulära aktiviteten.


Perteknetat (99mTc) följer samma väg som de märkta erytrocyterna och aktiviteten utsöndras mycket långsamt. En liten del av aktiviteten antas eluera ur de cirkulerande röda blodkropparna.


Absorberad dos och effektiv dos

Enligt IRCP 53 (International Commission on Radiological Protection) absorberas följande stråldoser av en patient efter direkt tillförsel av natriumperteknetat[99mTc]:


(i) Utan förbehandling med blockerande ämne


Absorberad dos per enhet tillförd aktivitet (μGy/MBq)

Organ

Vuxna

15 år

10 år

5 år

1 år

Övre tjocktarm

62

77

130

210

390

Magsäck

29

36

50

81

150

Sköldkörtel

23

37

56

120

230

Nedre tjocktarm 

22

28

46

74

140

Urinblåsa

19

23

34

51

91

Tunntarm

18

22

34

52

90

Äggstockar

10

13

19

27

45

Spottkörtlar

9,3

12

17

24

39

Livmoder

8,1

10

16

24

40

Röd benmärg

6,1

7,1

9,8

13

20

Bukspottkörtel

5,9

7,2

11

16

27

Njurar

5,0

6,0

8,7

13

21

Mjälte

4,4

5,3

7,9

12

21

Lever

3,9

4,8

8,0

13

22

Benytor

3,9

4,7

6,9

10

19

Binjurar

3,6

4,7

7,1

11

19

Testiklar

2,7

3,7

5,9

9,3

17

Lungor

2,7

3,4

5,1

7,9

14

Bröstkörtlar

2,3

2,3

3,5

5,7

11

Övrig vävnad

3,4

4,0

6,0

9,3

17

Effektiv dosekvivalent

(mSv/MBq)

0,013

0,016

0,025

0,040

0,073

(ii) Efter förbehandling med blockerande ämne:



Absorberad dos per enhet tillförd aktivitet (μGy/MBq)

Organ

Vuxna

15 år

10 år

5 år

1 år

Urinblåsa

32

39

57

84

150

Livmoder

6,6

7,9

12

18

30

Njurar

4,7

5,7

8,2

12

21

Äggstockar

4,7

6,0

8,9

13

23

Nedre tjocktarm

4,5

5,9

9,2

13

23

Röd benmärg

4,5

5,4

7,8

11

18

Tunntarm

4,1

4,9

7,6

11

20

Övre tjocktarm

3,8

4,9

7,1

11

19

Benytor

3,8

4,5

6,7

10

18

Bukspottkörtel

3,5

4,4

6,7

10

18

Binjurar

3,3

4,1

6,3

9,5

17

Magsäck

3,2

4,1

6,6

9,3

17

Mjälte

3,2

3,9

5,9

9,0

16

Testiklar

3,2

4,4

6,8

11

19

Lever

3,1

3,8

5,9

9,0

16

Lungor

2,8

3,5

5,2

7,9

14

Bröstkörtlar

2,5

2,5

3,6

5,7

11

Sköldkörtel

2,1

3,5

5,7

9,0

16

Övrig vävnad

2,9

3,5

5,3

8,2

15

Effektiv dosekvivalent

(mSv/MBq)

0,0053

0,0066

0,098

0,015

0,026

Den effektiva dosekvivalenten efter en tillförd aktivitet på 800MBq natriumperteknetat[99mTc] är 10,4mSv. Tillförsel av 800MBq natriumperteknetat[99mTc] efter förbehandling av patienter med en blockerare ger en effektiv dosekvivalent på 4,24mSv.


(iii) Absorberad stråldos efter intravenös injektion av 99mTc-märkta röda blodkroppar:



Absorberad dos per enhet tillförd aktivitet (μGy/MBq)

Organ

Vuxna

15 år

10 år

5 år

1 år

Hjärta

23

28

41

62

110

Mjälte

15

18

28

44

84

Lungor

14

18

29

45

85

Njurar

10

12

19

30

55

Urinblåsa

9,2

12

17

25

46

Benytor

9,2

13

23

39

78

Binjurar

8,7

11

17

27

49

Lever

7,5

8,8

14

21

38

Röd benmärg

7,3

8,8

13

20

35

Bukspottkörtel

6,2

7,5

11

17

29

Sköldkörtel

4,9

7,1

12

19

35

Magsäck

4,8

6,1

9,5

14

24

Livmoder

4,7

5,7

8,5

13

22

Tunntarm

4,4

5,3

8,1

12

22

Övre tjocktarm

4,3

5,5

7,9

13

21

Bröstkörtlar

4,3

4,5

7,2

11

19

Äggstockar

4,2

5,4

7,9

12

21

Nedre tjocktarm

3,9

5,3

8,0

11

21

Testiklar

2,7

3,7

5,4

8,3

15

Övrig vävnad

3,7

4,4

6,4

9,8

15

Effektiv dosekvivalent

(mSv/MBq)

0,0085

0,0011

0,016

0,025

0,046

Den effektiva dosekvivalenten av en administrerad aktivitet på 925MBq 99mTc-märkta röda blodkroppar är 7,86mSv.


(iv) Stråldosen som absorberas av ögonlinsen efter administrering av natrium-perteknetat[99mTc] vid scintigrafi av tårkanalen beräknas vara 0,038mGy/MBq. Detta ger en effektiv dosekvivalent på mindre än 0,01mSv för en tillförd aktivitet på 4MBq.


Prekliniska uppgifter

a) Det finns ingen information om akut, subakut och kronisk toxicitet från tillförsel av engångs- eller upprepade doser. Mängden natriumperteknetat[99mTc] som administreras under klinisk diagnostik är mycket liten och förutom allergiska reaktioner har inga biverkningar rapporterats.


b) Reproduktiv toxicitet

Man har studerat överföring av 99mTc till placenta från intravenöst tillfört natriumperteknetat[99mTc] i möss. Gravid uterus befanns innehålla så mycket som 60 % av injicerat 99mTc vid tillförsel utan föradministrering av perklorat. Studier av gravida möss under dräktighet, dräktighet och amning samt amning uppvisade förändringar i avkomman som till exempel viktminskning, hårlöshet och sterilitet.


Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

Modernukliden är:

Natriummolybdat [99mMo] utan bärare; 2,5-100 GBq/generator

vid aktivitetens referensdatum


Dotternukliden är:

Natriumperteknetat [99mTc] Variabel


Teknetium [99mTc] framställs med användning av en (99Mo/99mTc)-generator och sönderfaller under emission av gammastrålning med en medelenergi på 140keV och en halveringstid på 6 timmar till teknetium [99Tc] som kan betraktas som kvasistabilt med avseende på dess långa halveringstid på 2,13 x 105 år.


Hjälpämne med känd effekt: Natrium 3,54 mg/ml.


Förteckning över hjälpämnen

Teknetium-99m genereras från natriummolybdat [99mMo] som adsorberas på en aluminiumoxidkolonn. Generatorkolonnen elueras med natriumklorid injektions-vätska.

Eluatet, natriumperteknetat[99mTc]injektion, innehåller följande hjälpämnen:

Natriumklorid injektionsvätska

Vatten för injektionsvätskor

Blandbarhet

Inga kända inkompatibiliteter.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

24 dagar från tillverkningsdagen. Referensdatum och utgångsdatum anges på generatoretiketten.


Generatoreluatet skall användas inom 8 timmar efter eluering.


Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25oC. Får ej frysas.


Särskilda anvisningar för destruktion

Allmänna varningar

Radiofarmaka ska endast tas emot, användas och administreras av behöriga personer i för ändamålet avsedda kliniska miljöer. Mottagning, förvaring, användning, transport och kassering av radiofarmaka är föremål för föreskrifter och/eller tillämpliga tillstånd utfärdade av lokala behöriga myndigheter.

Radiofarmaka ska beredas på ett sätt som både uppfyller strålningssäkerhet och farmaceutiska kvalitetskrav. Lämpliga sterila försiktighetsåtgärder ska beaktas.

För instruktioner om eluering av läkemedlet före administrering, se avsnitt 12.

Administrering ska utföras på ett sätt som minimerar risken för kontamination av läkemedlet och strålning för handhavarna. Tillräcklig avskärmning är obligatorisk.


Administreringen av radiofarmaka innebär risk för att andra personer utsätts för extern strålning eller kontamination från spill av urin, kräkningar osv. Strålskyddsåtgärder måste därför vidtas i enlighet med nationella föreskrifter.


Hantering av generatorer efter utgångsdatum

Utgångna generatorer med blyavskärmning skall normalt kasseras av användaren som radioaktivt avfall enligt bestämmelser av lokal, behörig myndighet. Om lokala bestämmelser kräver att generatorn skall demonteras, var god kontakta Amersham plc eller en lokal representant. På vissa marknader kan man arrangera returnering av blyavskärmade generatorer till Amersham.


Generatorer med avskärmning i utarmad uran med förslutningar av tungsten måste returneras till Amersham Health plc efter utgångsdatum. Fullständiga anvisningar om hur generatorer skall returneras till Amersham medföljer varje generator. Observera att all förpackning, dokumentation och transportsätt som används måste uppfylla internationella transportbestämmelser samt relevanta lokala bestämmelser och regler.


Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.



Instruktion för beredning av radiofarmaka

Anvisningar för eluering av Drytec Generator

Generatorns vikt beror på vilket skyddsmaterial som använts. De ungefärliga vikterna är:

Generator med 45 mm skyddshölje av bly = 11 kg

Generator med 54 mm skyddshölje av bly = 15 kg

Generator med skyddshölje av utarmat uran = 17 kg



Elueringsinstruktioner

Lokaler som används vid eluering skall uppfylla tillämpliga föreskrifter för säkert radiologiskt handhavande. Strikt aseptisk teknik skall användas under generatorns eluering för att säkerställa steriliteten av eluatet.


1. Ta ut generatorn och medföljande tillbehör ur förpackningen. Placera generatorn på en plan, jämn yta strålskyddad enligt gällande föreskrifter (Fig 1). Ta inte av skyddslocket från metallkapsylen och kanylen innan du är klar att utföra första elueringen.


2. Välj en flaska med erforderlig volym natriumklorid.


3. Ta av plastkapsylen från natriumkloridflaskan och torka av flaskans propp med medföljande steril svabb och låt torka.


4. Ta bort plastskyddet från inloppskanylen (Fig 2).


5. Placera natriumkloridflaskan på inloppsporten och se till att flaskan helt trycks in i botten på inloppet. Lätt rotering kan vara till viss hjälp.


6. Välj en tom vakuumflaska och torka av flaskans propp med medföljande steril svabb och låt torka. Se till att blyskyddets ytor torkas av med medföljande steril svabb innan vakuumflaskan sätts in i skyddet. Sätt på locket på vakuumflaskans skydd och skruva fast (Fig 3). Det yttre skyddslocket behöver inte sättas på förrän elueringen är klar.


7. Ta av skyddet från eluatporten genom att vrida det motsols (Fig 4). Se till att filtret som sitter på eluatporten följer med. Spara eluatportens skydd för användning vid retur av generatorn. Sätt omedelbart in medföljande vakuumkanyl (Fig 5). Ta inte bort kanylens skyddshylsa innan du är klar att eluera.


8. Lyft bort kanylens skyddshylsa (Fig 6) och placera omedelbart vakuumflaskans skydd på kanylen, anpassa läget i ledskåran och fönstret framåt. Tryck ned och se till att flaskan ansluter ordentligt på kanylen (Fig 7).


9. Vänta 3 minuter för att elueringen skall bli klar. Elueringen är klar när innehållet i vakuumflaskan slutat bubbla. Ta varken bort natriumkloridflaskan eller uppsamlingsflaskan innan elueringen är klar


10. Lyft försiktigt ut blyskyddet för att inte skada elueringskanylen (Fig 8) och sätt på locket på blyskyddet för ytterligare strålskydd.


11. Sätt på ett nytt skumplastskydd på elueringskanylen (Fig 8).


12. Lämna natriumkloridflaskan på plats till nästa eluering för att bibehålla steriliteten (Fig 9).


Efterföljande elueringar

Använd en ny sprittorkad natriumkloridflaska med erforderlig volym. Upprepa steg 5-12. 


Om elueringskanylen behöver bytas, ta bort den skadade kanylen från Luer Lock-fattningen på eluatporten, torka av porten för att hålla den steril och montera en ny kanyl. Placera ett sterilt skumplastskydd på den nya kanylen.


Efter avklingning skall generatorn återställas till sitt leveransskick och returneras enligt medskickade anvisningar. Skydda inloppskanylen och eluatporten med det sparade skyddet.


Eluering


Elueringsvolym och utbyte av teknetium-99m

På grund av de olika kolonntypernas elueringskarakteristika rekommenderas att den minsta eluatvolymen för blyskyddade generatorer bör vara 5ml.

För generatorer med skydd av utarmat uran bör den minsta eluatvolymen uppgå till 10 ml. Om elueringsvolymer på 5 ml används, erhålls en högre radioaktiv koncentration, men en liten reduktion i utbyte av 99mTc.


Drytec generator kalibreras med avseende på mängden molybden som finns i kolonnen. Den tillgängliga mängden teknetium-99m, vid vilken tidpunkt som helst, beror på tidsperioden före eller efter referensdatum (på grund av sönderfallet av 99Mo), tidsperioden sedan den föregående elueringen (på grund av "tillväxten" av 99mTc) och på sönderfallsegenskaperna hos 99Mo (86,2%) av allt sönderfall ger 99mTc). Faktorer listade i tabell 1 och 2 kan användas vid beräkning av tillgänglig 99mTc-aktivitet enligt följande metod.


Multiplicera först angiven referensaktivitet med lämplig faktor i tabell 1 (som inbegriper sönderfall av 99Mo). Multiplicera därefter produkten med lämplig faktor från tabell 2 (som inbegriper tillväxten av 99mTc och sönderfallsegenskaper hos 99Mo).


Det verkliga utbytet av 99mTc varierar något på grund av generatorernas olika eluerings-effektivitet. Det skall dock normalt inte vara mindre än 90 % av tillgänglig 99mTc-aktivitet.


Förpackningsinformation

Radionuklidgenerator 2,5-100 GBq Radionuklidgenerator
1 styck kombinationsförpackning (endast för sjukhusbruk) (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej

Hitta direkt i texten
Av