Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Zantac®

GlaxoSmithKline

Oral lösning 15 mg/ml
(Tillhandahålls för närvarande ej) (pepparmintsmak, klar blekgul lösning)

Syrahämmande medel - H2-antagonist

Aktiv substans:
ATC-kod: A02BA02
Läkemedel från GlaxoSmithKline omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
Vad är restnotering?
Information om restnotering
Zantac® (Oral lösning 15 mg/ml) är slut hos tillverkaren. Kontrollera lagerstatus för att se om ditt apotek har läkemedlet i lager.
Information från Läkemedelsverket
Läkemedlet tillhandahålls ej på grund av indragning. Alternativt läkemedel inom samma ATC-grupp: A02 (Medel vid syrarelaterade symtom) [I informationen kan det förekomma läkemedel som just nu inte tillhandahålls.]
Startdatum: 2019-09-26
Prognos för slutdatum: 2020-12-31
  • Vad är en FASS-text?

Fass-text

Texten nedan gäller för:
Zantac® oral lösning 15 mg/ml; tablett 150 mg

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2018-11-28.

Indikationer


Vuxna

  • Duodenalsår, benigna ventrikelsår, stomala sår, refluxesofagit samt Zollinger-Ellisons syndrom.

  • Symtomatisk korttidsbehandling av halsbränna och sura uppstötningar vid gastroesofageal refluxsjukdom.

  • Underhållsbehandling av patienter med refluxesofagit.

  • Profylaktisk behandling av kroniskt recidiverande duodenalsår.

  • Profylax mot blödning från ulcerationer eller erosioner i ventrikeln och duodenum som uppkommer i samband med större brännskador, neurotraumata, neurokirurgiska ingrepp, respiratorisk insufficiens samt multitrauma.


Barn (3 till 18 år)

  • Korttidsbehandling av magsår.

  • Behandling av gastroesofageal reflux, inklusive refluxesofagit och symtomatisk behandling av gastroesofageal refluxsjukdom.


Se Varningar och försiktighet.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot ranitidin eller mot något hjälpämne som anges i Innehåll.

Dosering


Vuxna/ungdomar (12 år och över)


Duodenalsår, benigna ventrikelsår: 300 mg per dygn, antingen 300 mg till natten eller 150 mg morgon och kväll. Dosen kan vid behov ökas till 300 mg morgon och kväll. Behandlingstiden är normalt 4 veckor, men hos enstaka patienter, t ex med pågående NSAID-behandling ger en behandlingslängd av 8 veckor bättre sårläkning.


Profylaktisk behandling av kroniskt recidiverande sår: 150 mg till kvällen.


Profylax mot blödning från ulcerationer eller erosioner i ventrikeln och duodenum (som uppkommer i samband med större brännskador, neurotraumata, neurokirurgiska ingrepp, respiratorisk insufficiens samt multitrauma): Efter injektionsbehandling kan oral behandling fortsätta för patienter som fortfarande befinner sig i riskzonen för gastrointestinal blödning. Normaldosen är 150 mg morgon och kväll.


Refluxoesofagit: 150 mg morgon och kväll, alternativt 300 mg till natten i 4-8 veckor, men doseringen och behandlingstidens längd bör individualiseras efter sjukdomens svårighetsgrad. I svåra fall kan dygnsdosen ökas upp till 600 mg i uppdelade doser under upp till 12 veckor. Vid underhållsbehandling rekommenderas 150 mg morgon och kväll.


Symtomatisk gastrooesofageal refluxsjukdom: Normaldosering är 150 mg morgon och kväll i 2-4 veckor, alternativt 1 tablett vid behov, dock högst 2 tabletter per dygn. Om symtomen inte gått tillbaka efter 2–4 veckors behandling bör patienten undersökas vidare.


Zollinger-Ellisons syndrom: 150 mg 3 gånger dagligen, men dosen kan ökas vid behov.
Dygnsdoser upp till 6 g kan krävas i enstaka fall.


Dosen bör reduceras vid nedsatt njur- eller leverfunktion samt hos äldre patienter.


Barn från 3 till 11 år och över 30 kg i vikt


Se Farmakokinetiska uppgifter-Särskilda patientgrupper.


Zantac oral lösning innehåller cirka 7,5 % w/v etanol. En alternativ formulering av ranitidin kan därför behöva övervägas för riskgrupper, inklusive barn (se Varningar och försiktighet).


Akut behandling av magsår

Den rekommenderade perorala dosen för behandling av magsår hos barn är 4 mg/kg/dag till 8 mg/kg/dag, administrerat som två uppdelade doser upp till maximalt 300 mg ranitidin per dag under 4 veckor. För patienter med ofullständig läkning, behövs ytterligare behandling på 4 veckor eftersom läkning oftast inträffar efter åtta veckors behandling.


Gastroesofageal reflux

Den rekommenderade perorala dosen för behandling av gastroesofageal reflux hos barn är 5 mg/kg/dag till 10 mg/kg/dag, administrerat som två uppdelade doser upp till maximalt 600 mg (den maximala dosen gäller troligtvis tyngre barn eller ungdomar med svåra symtom).


Nyfödda

Säkerhet och effekt hos nyfödda patienter har inte fastställts.


Patienter över 50 år

Se Farmakokinetiska uppgifter-Särskilda patientgrupper.


Nedsatt njurfunktion
Halveringstiden i plasma förlängs vid nedsatt njurfunktion. Dosen bör därför i fall av nedsatt njurfunktion halveras enligt nedanstående tabell. Lämpligen ges då 150 mg till natten vid peroral behandling.

Kreatininclearance

(ml/min)

Serumkreatinin

(µmol/l)

Oral dygnsdos ranitidin (mg)

>50

<200

300

5-50

200-900

150


Ranitidin kan tas oberoende av föda.

Varningar och försiktighet

Tumörsjukdom i ventrikeln bör uteslutas innan behandling med Zantac påbörjas vid ventrikelsår, eftersom behandlingen kan maskera symtom på ventrikelcancer.


Ranitidin utsöndras via njurarna vilket innebär att plasmanivåerna av läkemedlet är förhöjda hos patienter med nedsatt njurfunktion. Dosreduktion rekommenderas till patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion samt till äldre patienter, se Dosering och administreringssätt.


Det finns ett fåtal kliniska rapporter som tyder på att ranitidin skulle kunna utlösa akut porfyri. Ranitidin ska därför undvikas av patienter med akut porfyri i anamnesen.


Hos patienter såsom äldre, personer med kronisk lungsjukdom, diabetes eller med nedsatt immunförsvar kan det vara en ökad risk att utveckla samhällsförvärvad lunginflammation. En stor epidemiologisk studie visar en riskökning för samhällsförvärvad lunginflammation hos patienter under pågående behandling med enbart ranitidin jämfört med patienter som har avslutat behandlingen. Den observerade relativa riskökningen var 1,82 (95 % konfidensintervall, 1,26-2,64).


Regelbunden uppföljning rekommenderas för patienter som tar icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel samtidigt som de använder ranitidin, i synnerhet för äldre patienter och patienter med peptiska sår i anamnesen.


Zantac oral lösning innehåller cirka 7,5 % w/v etanol (alkohol), dvs upp till 405 mg per 5 ml sked vilket är ekvivalent med ungefär 11 ml öl eller 5 ml vin. Det är skadligt för dem som lider av alkoholmissbruk. Detta ska tas i beräkning hos gravida och ammande kvinnor, högriskgrupper (de som lider av alkoholmissbruk, leversjukdom, epilepsi, hjärnskada eller -sjukdom) och barn (se Dosering). Det kan förändra eller öka effekten av andra läkemedel.


Zantac oral lösning innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 10 ml lösning, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Interaktioner

Ranitidin kan påverka absorptionen, metabolismen eller den renala utsöndringen av andra läkemedel. Detta kan i vissa fall göra att dosen av det påverkade läkemedlet behöver justeras eller att behandlingen måste avslutas.


Interaktioner inträffar genom flera olika mekanismer, exempelvis:


1) Hämning av cytokrom P450-enzymer:

Vid terapeutiska doser av ranitidin har man inte sett förstärkta effekter av några vanliga läkemedel som bryts ner via cytokrom P450-systemet; diazepam (CYP2C19), lidokain, fenytoin, propranolol och teofyllin.

Det har förekommit rapporter om en ändrad (ökad/minskad) protrombintid vid behandling med kumarinantikoagulantia (t ex warfarin) när ranitidinbehandling har påbörjats. På grund av snävt terapeutiskt fönster rekommenderas tät monitorering av protrombintiden vid samtidig ranitidinbehandling.


2) Hämning av renal tubulär sekretion:

Eftersom ranitidin delvis elimineras genom aktiv sekretion med katjontransportörer (OCT) i njuren kan det påverka clearance för andra läkemedel som elimineras denna väg. Höga doser av ranitidin (t ex sådana som används vid behandling av Zollinger-Ellison syndrom) kan minska sekretionen av prokainamid och N-acetylprokainamid vilket resulterar i ökade plasmakoncentrationer av dessa läkemedel.


3) Förändring i magsäckens pH:

Biotillgängligheten av vissa läkemedel kan påverkas. Detta kan resultera i antingen ökad absorption (t ex triazolam, midazolam, glipizid) eller en minskad absorption (t ex ketokonazol, atazanavir, delaviridin, gefitnib).


Det finns inga bevis för en interaktion mellan oralt administrerat ranitidin, amoxicillin och metronidazol.


Absorptionen av ranitidin från mag-tarmkanalen kan reduceras vid samtidig behandling med antacida eller höga doser av sukralfat (2 g). Ranitidin bör därför tas ca 2 timmar före dessa läkemedel.


Ranitidin kan hos vissa individer ge förhöjda halter av alkohol i blodet, vid intag av små mängder alkohol.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:1.

Klinisk erfarenhet från behandling av gravida kvinnor är begränsad. Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel. Ranitidin passerar över placenta. Liksom andra läkemedel ska ranitidin endast användas under graviditet om det anses vara nödvändigt.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  III.

Ranitidin utsöndras i bröstmjölk i sådana mängder att det leder till ökad risk för påverkan på barnet även vid terapeutiska doser. Liksom andra läkemedel ska ranitidin endast användas under amning om det anses vara nödvändigt.

Fertilitet

Det finns inga data på effekterna av ranitidin på human fertilitet. Djurstudier har inte visat några effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet (se Prekliniska uppgifter).

Trafik

Vid behandling med Zantac kan biverkningar som yrsel och trötthet förekomma. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, till exempel vid bilkörning.

Biverkningar

Frekvensintervallen är definierade som mycket vanliga (≥ 1/10), (vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000) inklusive enskilda rapporter.


Biverkningsfrekvenserna har estimerats från spontant rapporterade fall efter marknadsgodkännande.

Organsystem

Biverkningar

Frekvens

Blodet och lymfsystemet

Leukopeni, trombocytopeni (vanligtvis reversibelt).

Agranulocytos eller pancytopeni ibland med benmärgshypoplasi eller benmärgsaplasi.

Mycket sällsynta

Immunsystemet

Överkänslighetsreaktioner såsom urtikaria, angioneurotiskt ödem, feber, bronkospasm, hypotension och bröstsmärta.

Sällsynta

Anafylaktisk chock.

Mycket sällsynta

Dyspné.



Dessa biverkningar har rapporterats efter en singeldos.

Ingen känd frekvens

Psykiska störningar

Reversibel förvirring, depression och hallucinationer, särskilt hos äldre, svårt sjuka och hos patienter med nefropati.

Mycket sällsynta

Centrala och perifera nervsystemet

Huvudvärk (ibland kraftig), yrsel och ofrivilliga rörelser såsom tremor och myokloni.

Mycket sällsynta

Ögon

Reversibel dimsyn. Fall av dimsyn har rapporterats som tyder på ackommodationsrubbningar.

Mycket sällsynta

Hjärtat

Bradykardi, AV-block och takykardi.

Mycket sällsynta

Blodkärl

Vaskulit.

Mycket sällsynta

Magtarmkanalen

Buksmärta, förstoppning, illamående (dessa symtom avtar vanligtvis vid fortsatt behandling).

Mindre vanliga

Akut pankreatit, diarré.

Mycket sällsynta

Lever och gallvägar

Övergående förändringar i leverfunktionstester.

Leversvikt (fatala fall har rapporterats).

Sällsynta

Hepatit (hepatocellulär, hepatokanalikulär eller blandad) ibland med gulsot, vanligen reversibel.

Mycket sällsynta

Hud och subkutan vävnad

Ospecifika hudreaktioner.

Sällsynta

Erythema multiforme. Alopeci.

Mycket sällsynta

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Atralgi. Myalgi.

Mycket sällsynta

Njurar och urinvägar

Ökade nivåer av plasmakreatinin (vanligtvis lätt förhöjning; normaliseras vid fortsatt behandling).

Sällsynta

Akut interstitiell nefrit.

Mycket sällsynta

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Reversibel impotens. Gynekomasti. Galaktorré.

Mycket sällsynta

Pediatrisk population

Säkerheten för ranitidin har bedömts hos barn i åldrarna 0 till 16 år med syrarelaterade sjukdomar och tolererades i allmänhet bra med en biverkningsprofil liknande den hos vuxna. Det finns begränsad långtidssäkerhetsdata tillgänglig, särskilt gällande tillväxt och utveckling.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Symtom
Ranitidin har en mycket specifik verkningsmekanism och inga särskilda problem förväntas efter överdosering med ranitidinprodukter.


Behandling
Symtomatisk och stödjande terapi bör ges.


Toxicitet
7,5 g till vuxen gav ingen eller lindrig intoxikation. 2,5 mg 4 gånger/dygn till ett 3-månaders barn gav opistotonus. 100-150 mg till en 3-åring gav, efter koltillförsel, ej några symtom.

Farmakodynamik

Ranitidin, en kemiskt substituerad aminoalkylfuran, är en H2-receptorantagonist, som kompetitivt blockerar histaminets verkan på H2-receptorer. Därvid hämmas basal och stimulerad magsaftsekretion, såväl till volym som till halt av saltsyra. Genom minskningen av magsaftens volym minskas även den totala pepsinsekretionen. En enkeldos 150 mg hämmar saltsyrasekretionen under 12 timmar.

Farmakokinetik

Efter oral administrering har ranitidin en biotillgänglighet på 50-60 % och plasmakoncentrationen ökar proportionellt upp till 300 mg. Maximal plasmakoncentration (300-500 ng/ml) uppnås 1-3 timmar efter en oral dos på 150 mg. Två tydliga toppar ses i absorptionsfasen och är ett resultat av en återabsorption av läkemedel som utsöndrats i tunntarmen. Stora individuella variationer förekommer.


Plasmaproteinbindningen är ca 15 %. Hos vuxna utgör distributionsvolymen 1,2-1,8 l/kg och hos barn 2,5 l/kg. Mätningar av totala clearance visade på medelvärden på 570-710 ml/min hos vuxna. Hos barn och ungdomar förekom ett totalt clearance på nästan 800 ml/min/1,73 m2 med stora interindividuella variationer.


Ranitidin metaboliseras i levern till ranitidin-N-oxid, N-desmetylranitidin, ranitidin-S-oxid och till den analoga furansyran. Efter oral administrering utsöndras ranitidin inom 24 timmar via njurarna som cirka 30 % oförändrat ranitidin, 6 % N-oxid samt 2 % som vardera desmetyliserad och S-oxiderad form samt som 1-2 % som analog furansyra. Hos patienter med friska njurar påverkas njurutsöndringen till största delen genom tubulär sekretion med ett njurclearance på omkring 490-520 ml/min. Ranitidin utsöndras dessutom via galla.


Plasmakoncentrationen minskar bi-exponentiellt, med en slutlig halveringstid på 2-3 timmar.

Ranitidin elimineras till största delen via renal utsöndring. Efter intravenös administrering av 150 mg 3H-ranitidine, återfanns 98 % av dosen, inklusive 5 % i feces och 93 % i urinen, av vilket 70 % var oförändrat modersubstans. Efter oral administrering av 150 mg 3H-ranitidin återfanns 96 % av dosen, 26 % i feces och 70 % i urinen av vilket 35 % var oförändrad modersubstans. Mindre än 3 % av dosen utsöndras via gallan. Renal clearance är ungefär 500 ml/min, vilket överstiger den glomerulära filtrationshastigheten och indikerar aktiv renal tubulär sekretion.


Hos patienter med njurinsufficiens förlängs halveringstiden två till tre gånger.


Ranitidin passerar över till cerebrospinalvätskan i mycket liten grad.


Ranitidin kan passera placentabarriären. Efter en i.v. injektion, såväl som efter en per oral dos av ranitidin under graviditet, motsvarar ranitidinkoncentrationen i navelsträngen serumkoncentrationerna hos mamman. 12 timmar efter förlossningen är blodkoncentrationerna av ranitidin i spädbarn väldigt låg.


Ranitidin passerar över till bröstmjölken. 2 timmar efter intag är kvoten mellan mjölk- och plasmakoncentrationen 1,9 (range 0,6-20,9).


Särskilda patientgrupper


Barn (3 år och över)

Begränsade farmakokinetiska data visar att det inte finns någon signifikant skillnad i halveringstiden (intervall för barn 3 år och över: 1,7-2,2 timmar) och plasmaclearance (intervall för barn 3 år och över: 9-22 ml/min/kg) mellan barn och friska vuxna som fick ranididin peroralt när korrektion har gjorts för kroppsvikt.


Patienter över 50 år

Hos patienter äldre än 50 år är halveringstiden förlängd (till 3-4 timmar) och clearance reducerat enligt den åldersberoende tillbakagången av njurfunktionen. Systemisk exponering och ackumulering är dock 50 % högre. Den här skillnaden överstiger effekten av åldersrelaterad försämrad njurfunktion och indikerar en ökad biotillgänglighet hos äldre patienter.

Prekliniska uppgifter

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.

Innehåll

En tablett innehåller: ranitidinhydroklorid motsvarande 150 mg ranitidin, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, hypromellos, titandioxid (E 171), triacetin.


En ml oral lösning innehåller: ranitidinhydroklorid motsvarande 15 mg ranitidin, sorbitol, sackarinnatrium, pepparmintssmak, propylparahydroxybensoat (konserveringsmedel E 216), butylparahydroxybensoat (konserveringsmedel), etanol (96 %), hypromellos, kaliumdivätefosfat, vattenfritt dinatriumfosfat, natriumklorid, vatten.

Blandbarhet

Oral lösning skall ej spädas eller blandas med andra vätskor.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Ranitidin

Miljörisk: Användning av ranitidin har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Ranitidin är potentiellt persistent.
Bioackumulering: Ranitidin har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental Risk Classification

Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:

PEC (μg/L) = (A*109*(100-R)/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A(100-R)

PEC = 0.46 μg/L

Where:

A = 3,096.55 kg (total sold amount API in Sweden year 2016, data from Quintiles IMS).

R = 0% removal rate (conservatively, it has been assumed there is no loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation)

P = number of inhabitants in Sweden = 9 *106

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default)

(Reference 1)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Reference 1)


Predicted No Effect Concentration (PNEC)

Ecotoxicological studies

Green Algae (Selenastrum caprocornutum):

IC50 96h (growth) > 150,000 μg/L (OECD 201) (Reference 12)

NOEC = 150,000 μg/L


Water flea (Daphnia pulex):

Acute toxicity

EC50 48 h (immobility) = 657,000 μg/L (OECD 202) (Reference 8)

NOEC = 312,000 μg/L


Water flea (Ceriodaphnia dubia):

Chronic toxicity

NOEC 8 days (reproduction) = 32,000 μg/L (USEPA Method 1002) (Reference 15)

NOEC 7 days (reproduction) = 310 μg/L (ISO 22665) (Reference 16)


Rainbow Trout (Oncorhynchus mykiss):

Acute toxicity

EC50 14 days (lethality) > 100,000 μg/L (OECD 204) (Reference 13)

NOEC 14 days = 100,000 μg/L


Freshwater Rotifer, Brachionus calyciflorus:

Acute toxicity

NOEC (reproduction) 48 hrs = 310 µg/L (ISO 20666) (Reference 16)


Other ecotoxicity data:

Microorganisms in activated sludge

EC50 3 hours (Inhibition) > 1,000,000 μg/L (OECD 209) (Reference 7)


PNEC = 310/50 = 6.20 μg/L


PNEC (μg/L) = lowest NOEC/50, where 50 is the assessment factor applied for two long-term NOECs. NOEC for water flea (= 310 ug/L) has been used for this calculation since it is the most sensitive of the two tested species.


Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)

PEC/PNEC = 0.46/6.2 = 0.074, i.e. PEC/PNEC ≤ 0.1 which justifies the phrase “Use of ranitidine has been considered to result in insignificant environmental risk.”


Degradation

Biotic degradation

Ready degradability:

<1% degradation in 28 days (OECD 301B) (Reference 9)


Inherent degradability:

2% degradation (DOC removal) in 28 days (OECD 302B) (Reference 14)

43% degradation (primary biodegradation) in 28 days


Soil degradation

3%-10% degradation in 64 days (OECD 304) (Reference 10)


Abiotic degradation

Hydrolysis:

DT50 (pH 7) > 1 year (TAD 3.09) (Reference 6)


Photolysis:

DT50 (pH 7) = 70 mins (TAD 3.10) (Reference 4)

Note: Evidence that two photo degradants, AH20319 and AH18937, are very toxic to aquatic organisms (Reference 16).


Justification of chosen degradation phrase:

Ranitidine is not readily biodegradable nor inherently biodegradable. The phrase “Ranitidine is potentially persistent” is thus chosen.


Bioaccumulation

Partitioning coefficient:

Log Dow = -1.09 at pH 7 (TAD 3.02) (Reference 5)


Justification of chosen bioaccumulation phrase:

Since log Dow < 4, the substance has low potential for bioaccumulation.


Excretion (metabolism)

Ranitidine is not extensively metabolised. The fraction of the dose recovered as metabolites is similar after both oral and i.v. dosing; and includes 6% of the dose in urine as the N-oxide, 2% as the S-oxide, 2% as desmethylranitidine and 1 to 2% as the furoic acid analogue. Plasma concentrations decline bi-exponentially, with a terminal half-life of 2-3 hours. The major route of elimination is renal. After IV administration of 150 mg 3H-ranitidine, 98% of the dose was recovered, including 5% in faeces and 93% in urine, of which 70% was unchanged parent drug. After oral administration of 150 mg 3H-ranitidine, 96% of the dose was recovered, 26% in faeces and 70% in urine of which 35% was unchanged parent drug. Less than 3% of the dose is excreted in bile. (Reference 2, 3)


PBT/vPvB assessment

Ranitidine does not fulfil the criteria for PBT and/or vBvP.

All three properties, i.e. ‘P’, ‘B’ and ‘T’ are required in order to classify a compound as PBT (Reference 1). Ranitidine does not fulfil the criteria for PBT and/or vBvP based on a log Dow < 4.



Please, also see Safety data sheets onhttp://www.msds-gsk.com/ExtMSDSlist.asp.


References

  1. ECHA, European Chemicals Agency. 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment.

  2. Pharmacokinetic properties: Metabolism and Elimination. Summary of Product Characteristics Zantac (Ranitidine) Tablets 150mg. GlaxoSmithKline, March 2014.

  3. Lauritsen K, Larusen LS, & Rask-Madsen J: Clinical pharmacokinetics of drugs used in the treatment of gastrointestinal diseases (part I). Clin Pharm 1990; 19:11-31.

  4. Croudace CP, Stanley RD, Cornish SK. AH19065B: Determination of UV/Visible Adsorption Spectra. Report No. BL4835/B. Brixham Environmental Laboratory, October 1993.

  5. Croudace CP, Stanley RD, Cornish SK. AH19065B: Determination of Octanol-Water Partition Coefficient. Report No. BL4833/B. Brixham Environmental Laboratory, October 1993.

  6. Croudace CP, Stanley RD, Cornish SK. AH19065B: Hydrolysis as a Function of pH. Report No. BL4831/B. Brixham Environmental Laboratory, October 1993.

  7. Croudace CP and DS Morris. AH19065B: Determination of Activated Sludge Respiration Inhibition. Report No. BL4852/B. Brixham Environmental Laboratory, October 1993.

  8. Craig NCD, Croudace CP, Mather JI, Banner AJ. AH19065B: Acute Toxicity to Daphnia magna. Report No. BL4826/B. Brixham Environmental Laboratory, October 1993.

  9. Long KWJ and Roberts GC. AH19065B: Aerobic Biodegradation in Water. Report No. BL4889/B. Brixham Environmental Laboratory, October 1993.

  10. Long KWJ, Roberts GC, Gillings E. AH19065B: Aerobic Biodegradation in Soil. Report No. BL4914/B. Brixham Environmental Laboratory, October 1993.

  11. Croudace CP and Latham M. AH19065B: Determination of Anaerobic Biodegradability. Report No. BL5336/B. Brixham Environmental Laboratory, January 1995.

  12. Croudace C, Smyth DV, Johnson PA. AH19065B: Toxicity to the Green alga Selenastrum capricornutum. Report No. BL5424/B. Brixham Environmental Laboratory, May 1995.

  13. Caunter JE, Croudace CP, Wallace SJ. AH19065B:14 days Acute Toxicty to Rainbow Trout. Report No. BL5480/B. Brixham Environmental Laboratory, July1995.

  14. Shaefer EC and Kendall TZ. Ranitidine hydrochloride: An Evaluation of Inherent Biodegradability Using the Zahn-Wellens/EMPA Test. Report No. 374E-125. Wildlife International Limited, July 2004.

  15. Wetton PM: Ranitidine hydrochloride: Daphnid, Ceriodaphnia Dubia Survival and Reproduction Test. Report No. 1127/0956. Safepharm Laboratories Limited, March 2006.

  16. Isidori M et al. Effects of Ranitidine and its Photoderivatives in the Aquatic Environment. Environmental International, 35 (2009) 821-825.


Hållbarhet, förvaring och hantering

Oral lösning: Förvaras vid högst 25 ºC.

Förpackningsinformation

Oral lösning 15 mg/ml (pepparmintsmak, klar blekgul lösning)
300 milliliter flaska (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
Tablett 150 mg (vit, bikonvex, 9,4 mm, präglad GX EC2 på ena sidan)
50 x 1 styck blister (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
10 styck blister, receptfri (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
60 styck blister (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
90 styck blister (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej

Hitta direkt i texten
Av